2023年08月07日《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology）发表一项涉及8万多名瑞典女性的中期安全性分析，这是关于此类研究的首项随机对照试验。研究表明，AI辅助的乳腺X线分析在检测乳腺癌方面的效果不亚于两名乳腺放射科医生的合作，且不会增加假阳性，并使读片工作量几乎减半。
- 一项随机试验计划的中期安全性分析调查了人工智能（AI）在全国乳腺癌筛查项目中的应用，该分析强调了AI在提高乳腺X线筛查准确率和效率方面的潜力。
- 对由超80,000名瑞典女性组成队列的中期研究结果表明，与两名乳腺放射科医生对乳腺X线筛查进行的常规双人读片相比，AI辅助的筛查多检测出20%的癌症。
- AI的使用没有增加假阳性（乳腺X光检查被错误诊断为异常），并减少了44%的乳腺X线读片工作量。
- 然而，主要结果预计要在数年后才能得出，该结果将确定AI是否会减少至少有两年随访期的10万名女性中的间期癌（在两次筛查之间诊断出的癌症），并最终确定AI在乳腺X线筛查中的应用是否合理。
然而，最终试验结果预计数年后才能得出：在对10万名女性进行的为期两年的随访中，使用AI解读乳腺X线片是否会减少间期癌（在两次筛查之间发现的癌症，其预后通常比筛查发现的癌症差），最终确定AI在乳腺X线筛查中的应用是否合理。
通过乳腺X线进行乳腺癌筛查，可以在更早、更易治疗的阶段发现乳腺癌，从而改善预后并降低死亡率。然而，据估计，20%-30%间期癌在前一次乳腺X线筛查中本应发现却被漏诊，而可疑的检查结果常常最后发现为良性。
欧洲指南建议由两名放射科医生对筛查性乳腺X线片进行双人读片，以确保高灵敏度（正确识别患病者）。但许多国家都存在乳腺放射科医生短缺的问题，英国2020年所有闲置职位中有41个（8%）乳腺放射科岗位，瑞典约短缺50名放射科医师，而培养一名能够解读乳腺X线片的放射科医生需要十多年的时间。
有人建议将AI作为乳腺X线片的自动第二阅读器，这可能有助于减少工作量并提高筛查准确率。这项技术在回顾性研究中取得了令人鼓舞的成果，研究人员利用AI将检查分诊为单人或双人读片，并为放射科医生提供突出可疑特征的计算机辅助检测（computer-aided detection, CAD）标记，以减少假阴性结果。但目前还缺乏前瞻性随机试验的有力证据。
2021年4月至2022年7月期间，80,033名40-80岁的女性在瑞典西南部的四个地点接受了乳腺X线筛查，按1:1的比例她们被随机分配到AI辅助分析组：由商业化可用的AI辅助乳腺X线读片系统[3]分析乳腺X线片后，由一名或两名放射科医生读片（干预组），或由两名放射科医生读片进行无AI标准分析（对照组）。
这项AI辅助乳腺X线筛查（Mammography Screening with Artificial Intelligence , MASAI）试验的中期分析比较了两组的早期筛查效果（如癌症检测、召回、假阳性）和读片工作量。MASAI试验将继续确定AI辅助的乳腺X线筛查是否会减少间期癌的主要结果。
干预组的临床安全性最低可接受限值定为每1000名接受筛查的女性中癌症检出超过3例。这是基于因为大多数筛查将采用单人读片而非双人读片，癌症检出率可能会下降的前提。目前采用双人读片筛查方案的基线检出率为每1000名接受筛查的女性中癌症检出5例。
在AI辅助分析中，AI系统首先分析乳腺X线图像，并按1到10分的标准预估癌症风险，1代表最低风险，10代表最高风险。如果AI系统预估的风险评分低于10，则由一名放射科医生对图像进一步分析；如果风险评分为10，则由两名放射科医生对图像进行分析。
该系统还提供CAD标记，以帮助放射科医生准确解读乳腺X线图像。根据可疑检查结果召回女性进一步检查。放射科医生拥有召回女性的最终决定权，并被指示召回风险最高的1%病例，但明显的假阳性病例除外。
在0.8%的病例（306/39,996）中，AI未能提供风险评分，这些病例被转至标准分析组（双人读片）。
AI辅助筛查的平均召回率为2.2%（861名女性），无AI的标准双人读片筛查平均召回率为2.0%（817名女性）。这与试验开始前六个月内门诊部的平均召回率2.1%相似，表明癌症检出率并未下降。
在AI辅助筛查召回的女性中，共244名（28%）被查出患有癌症，而在标准筛查召回的女性中，共203 名（25%）被查出患有癌症——因此在AI的辅助下多检测出41例癌症（其中19例为浸润癌，22例为原位癌）。两组的假阳性率均为1.5%。
总体而言，AI辅助筛查的癌症检出率为每1000名接受筛查的女性中检出6例癌症，而不使用AI的标准双人读片筛查的癌症检出率为每1000名接受筛查的女性中检出5例癌症，相当于每1000名接受筛查的女性中多检出1例癌症。
重要的是，与对照组相比，AI辅助组放射科医生的读片量减少了36,886次（46,345 vs. 83,231），使放射科医生的读片工作量减少了44%。
虽然试验中未测量使用AI实际节省的时间，但研究人员计算出，假设一名放射科医生平均每小时读取50张乳腺X线片，那么与对照组双人读取大约40,000张筛查X线片所需时间相比，一名放射科医生在AI辅助下读取研究中的大约40,000张筛查X线片所需时间将减少4-6个月。
尽管研究结果令人鼓舞，但作者也指出了一些局限性，包括分析是在一个中心进行的，且仅限于一种类型的乳腺X线设备和一种AI系统，这可能会限制结果的普遍性。他们还指出，虽然技术因素会影响AI系统的性能和处理过程，但这些因素可能不如放射科医生的经验重要。由于AI辅助系统将是否召回女性的最终决定权交给了放射科医生，因此结果取决于放射科医生的表现。在这项试验中，放射科医生的经验都较为丰富，这可能会限制研究结果对经验较为不足的放射科医生的普遍性。最后，该项实验未收集种族与民族信息。
| 信息 | 来源 |
| Artificial intelligence-supported screen reading versus standard double reading in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a clinical safety analysis of a randomised, controlled, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study | https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00298-X/fulltext |
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