免费治疗|SARM软膏治疗绝经后女性干眼症临床试验

本文作者: 9个月前 (09-18)

药物名称:EG017软膏【非甾体的选择性雄激素受体调节剂(SARM)】 临床试验:评价EG017软膏治疗绝经后 […]

药物名称:EG017软膏【非甾体的选择性雄激素受体调节剂(SARM)】

临床试验:评价EG017软膏治疗绝经后女性干眼症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II期临床研究

试验目的:评价EG017软膏在绝经后女性干眼症(DED)患者中的有效性和安全性

入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1. 年龄≥ 18周岁;

2. 绝经后女性;

3. 确诊为干眼症(DED)至少6个月;

4. 筛选期至少一眼(同眼)符合规定标准:

5. 在整个研究期间不允许使用除人工泪液以外的任何其它干眼症局部治疗药物;

6. 自愿参加试验;
排除标准1. 存在对研究药物、同类药物或成分的过敏反应史;

2. 继发于瘢痕形成(如放疗、碱烧伤、Stevens – Johnson 综合征、瘢痕性类天疱疮)或结膜杯状细胞破坏(如维生素A缺乏)的干眼症;

3. 筛选期裂隙灯检查发现有临床意义的眼部疾病或眼部解剖结构异常;

4. 泪液分泌试验(无麻醉)< 3mm/5min;

5. 筛选期角膜荧光染色检查发现有角膜上皮片状缺损≥ 2个区域或角膜染色融合> 50%;

6. 筛选期查双眼BCVA≤ 0.2;

7. 筛选时存在活动性眼部或眼周痤疮、眼部过敏及眼部感染等,研究者判断可能会干扰试验;

8. 筛选前1个月内有角膜接触镜佩戴史,或筛选期至研究结束,不能停止佩戴角膜接触镜;

9. 筛选前1个月内使用局部类固醇、局部非甾体抗炎药、局部环孢素、lifitegrast、他克莫司、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗史;

10. 筛选前1个月内接受过或移除了永久性泪道栓塞;

11. 筛选前3个月内进行过LipiFlow治疗,或筛选前1个月内进行过强脉冲光治疗,或筛选前1周内进行过睑板腺按摩治疗;

12. 筛选前6个月内行眼内手术或眼部激光手术史;

13. 存在疱疹性角膜炎、眼部或眼周恶性肿瘤病史;

14. 筛选前7天内存在需要采用全身用抗生素控制的感染;

15. 严重的全身性自身免疫性疾病;

16. 存在以下有临床意义的疾病,比如慢性充血性心力衰竭病史、心肌梗塞、严重心律失常等;

17. 在筛选前1个月内参加过其他药物或器械临床试验;

18. 研究者认为可能影响临床试验的任何医学或其他情况。

目标入组人数:中国国内: 240.

截至时间:入组所需人员招满为止

试验所在地:厦门、广州、北京、上海、武汉、成都、西安、衡阳、长沙、南昌、郑州、哈尔滨(患者可就近入组)

报名申报填写

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报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20232682 厚普

主办方:长春金赛药业有限责任公司

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