2023年09月18日（北卡罗来纳州罗利和以色列特拉维夫） RedHill Biopharma Ltd.（宣布美国食品和药物管理局药物管理局 (FDA) 批准了 Talicia 的补充新药申请 (sNDA)，允许更改为更灵活的每日 3 次 (TID)、与食物间隔至少 4 小时的幽门螺杆菌给药方案根除。这与之前批准的给药方案 (Q8H) 不同，后者要求每八小时随食物给药一次，使患者能够遵循方便的“早餐、午餐和晚餐”给药程序，这可能有助于提高患者的依从性并优化成功的潜力幽门螺杆菌根除。
在关键的3 期研究中，Talicia 证明意向治疗 (ITT) 组的幽门螺杆菌感染根除率为 84%，而活性比较组的根除率为 58%（p<0.0001）。RedHill 的关键 3 期研究中检测到对 Talicia 的关键成分利福布丁的耐药性最小至零。此外，在对本研究数据的分析中，观察到被确认坚持治疗的受试者在 Talicia 组中的反应率为 90.3%，而在活性比较组中为 64.7% 。为了减少耐药细菌的产生并保持 Talicia 和其他抗菌药物的有效性，Talicia 只能用于治疗或预防已证明或强烈怀疑由细菌引起的感染。
Talicia（Rifabutin，Amoxicillin，Omeprazole）是一种新型、固定剂量、一体化口服胶囊，由两种抗生素（阿莫西林和利福布丁）和一种质子泵抑制剂 (PPI)（奥美拉唑）组成，已获得美国 FDA 批准用于治疗幽门螺杆菌。成人幽门螺杆菌感染。
Talicia 是唯一被批准用于治疗幽门螺杆菌感染的低剂量利福布汀疗法，旨在解决幽门螺杆菌对其他抗生素的高耐药性。近年来，ACG、FDA 和世界卫生组织 (WHO) 都强调，幽门螺杆菌对克拉霉素的高耐药率导致以克拉霉素为基础的疗法的治疗失败率很高，这是一个强烈的公共卫生问题。
Talicia 根据其合格传染病产品 (QIDP) 称号，有资格获得总共八年的美国市场独占权，并且还受到美国专利的保护，这些专利将专利保护期延长至 2034 年，还有更多专利和申请正在世界各地等待和授予。
幽门螺杆菌（Helicobacter pylor）是一种细菌感染，影响着大约 35% 的美国人口，估计每年有 200 万患者接受治疗。全球范围内，超过50%的人口感染幽门螺旋杆菌，世界卫生组织将其列为第一类致癌物。它仍然是已知最强的胃癌危险因素以及消化性溃疡病 和胃粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤的主要危险因素。每年有超过 27,000 名美国人被诊断患有胃癌。根除 幽门螺杆菌 幽门螺杆菌检测变得越来越困难，大约 25-40% 的 幽门螺杆菌阳性患者目前的治疗失败，因为 幽门螺杆菌 对抗生素（尤其是克拉霉素）具有高耐药性，而克拉霉素仍然常用于标准联合疗法。
| 信息 | 来源 |
| RedHill Announces FDA sNDA Approval for Talicia® | https://www.prnewswire.com/news-releases/redhill-announces-fda-snda-approval-for-talicia-301930308.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
