进展|VYVGART(艾加莫德α)加拿大获批治疗全身型重症肌无力(gMG)

2023年09月02日（阿姆斯特丹） Argenx SE公司宣布加拿大卫生部已发布合规通知授权 VYVGART ^Ⓡ（efgartigimod alfa）艾加莫德α注射液 用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成年患者的全身性重症肌无力（gMG）。

• VYVGART 成为第1个也是唯一1个在加拿大授权销售的新生儿 Fc 受体 (FcRn) 阻断剂。

VYVGART 的授权基于全球 3 期 ADAPT 试验的结果，该试验发表在 2021 年 7 月号的《柳叶刀神经病学》上。ADAPT 试验达到了主要终点，表明与安慰剂相比，使用 VYVGART 治疗后，抗 AChR 抗体阳性 gMG 患者在 MG-ADL 量表上有反应的人数显着增多（68% vs. 30%；p<0.0001），并且在定量方面也有明显反应。重症肌无力 (QMG) 量表（63% VYVGART 对比 14% 安慰剂；p<0.0001）。

VYVGART 在 ADAPT 临床试验中已证明安全性。ADAPT 中最常见的不良事件是头痛（29% 对比安慰剂 28%）、上呼吸道感染（11% 对比安慰剂 5%）和尿路感染（10% 对比安慰剂 5%）。