2023年10月30日(北京和上海)，辉瑞公司和基石药业宣布，PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）的第3个适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者。
- 由此，择捷美®成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。
择捷美®此次适应症的获批是基于GEMSTONE-201研究，该研究旨在评估择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。研究结果显示，相较于历史对照，择捷美®显著提高了客观缓解率（ORR）；在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为44.9%，其中完全缓解率达到35.9%。研究者的客观缓解率评估结果与IRRC评估高度一致。同时，亚组分析表明择捷美®在R/R ENKTL患者中具有广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。择捷美®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的主要结果曾在2022年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报形式公布，并于2023年3月在国际知名的肿瘤学权威期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）全文发表。
择捷美（舒格利单抗）Cejemly（Sugemalimab）是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。
结外NK/T细胞淋巴瘤（Extranodal NK/T-cell lymphoma, ENKTL）属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，缺乏有效的挽救治疗手段，通常对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。
目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。同时，有研究显示，尽管ENKTL在东亚和拉丁美洲地区发生率相对更高，但该疾病的临床特征和治疗结果在亚洲和西方人群中普遍相似。
| 信息 | 来源 |
| 全球首个！辉瑞肿瘤免疫创新药择捷美®新适应症获批. | https://mp.weixin.qq.com/s/nJU-_m6ku9XFUOiYK6gHvw |
| 基石药业宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的新适应症在中国获批 | https://mp.weixin.qq.com/s/h_gIPBP6TyLS7AAAkZ8p6g |
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