进展|金斯明(利斯的明)多日透皮贴剂中国获批治疗阿尔茨海默病(AD)

2023年10月31日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准。

• 利斯的明透皮贴剂单日贴（金斯明®）和多日贴（LY03013）

根据绿叶制药早先新闻稿，这是一款1周2次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂（研发代号LY03013），本次获批用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。LY03013由绿叶制药在德国的子公司Luye Pharma公司通过透皮释药技术平台自主研发，为利斯的明创新贴剂剂型。与利斯的明透皮贴剂（单日贴）相比，LY03013具有更低的使用频率，可改善患者的用药依从性；与口服制剂相比，该药物通过穿透皮肤被人体吸收，亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性，并有望降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率。

Zeyzelf^®（Rivastigmine）金斯明（利斯的明）1周2次透皮贴剂 是胆碱酯酶抑制剂类药物，临床用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该类药物可通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞之间的沟通通道来改善记忆和思维等认知功能，而神经细胞在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的活性较弱。目前，该药物在临床应用中以口服制剂和贴剂形式为主。利斯的明透皮贴剂单日贴是目前唯一通过 FDA 批准的治疗阿尔茨海默病的贴剂产品，其原研为瑞士诺华制药的艾斯能®（Exelon）。

在中国，绿叶制药已经与金赛药业达成协议，授予后者LY03013等产品在中国大陆的商业化权利。此外，2021年以来，绿叶制药已经就LY03013的海外商业化权利达成了多项合作，授权商业化权利的国家和地区包括瑞士、德国、意大利、葡萄牙、希腊、日本、墨西哥、波兰等。