进展|沃克(富马酸伏诺拉生片)中国获批治疗幽门螺杆菌感染

2023年11月24日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，武田的富马酸伏诺拉生片新适应症上市申请已获批准，新适应症为与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌（HP）。

此前，武田针对富马酸伏诺拉生片已完成一项III期临床研究，该试验旨在评价感染幽门螺杆菌受试者进行含铋剂四联疗法联合富马酸伏诺拉生片对比联合埃索美拉唑的疗效和安全性。这项试验已于2022年1月中旬结束。这项试验的主要终点是双盲治疗期后成功根除HP的所有HP+受试者的比例。次要终点包括双盲治疗期后成功根除HP的基线克拉霉素耐药HP+受试者的比例及不良事件等。试验结果显示，已成功达到主要及次要终点。

沃克（富马酸伏诺拉生片）Takecab ( Vonoprazan Fumarate) 是由武田研发的一款新型PPI——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），最早于2015年2月在日本上市，伏诺拉生通过竞争性阻断H+,K+-ATP酶的K+通道，阻滞K+与该酶的结合，从而快速抑制胃酸的分泌。

富马酸伏诺拉生片已于2019年12月在中国获批用于反流性食管炎（Reflux Esophagitis，RE）的初始治疗，并且在2021年10月获批用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗。富马酸伏诺拉生片临床用于治疗酸相关疾病，包括反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除，具有首剂全效、持久抑酸、半衰期较长（一天仅需服药一次）等优势。

幽门螺杆菌（Helicobacter pylor，HP）是一种细菌感染，世界卫生组织将其列为第一类致癌物。它仍然是已知最强的胃癌危险因素以及消化性溃疡病 和胃粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤的主要危险因素。