2023年12月12日（新泽西州拉姆西和佛罗里达州博卡拉顿）特种血浆衍生生物制品的公司ADMA Biologics, Inc.宣布，美国食品和药物管理局 (“FDA”) 已批准该公司根据《公共卫生服务法》第 351(a) 条提交的补充生物制品许可证申请，用于BIIVIGAM。FDA 的批准代表了上市后承诺中所要求的儿科评估的最终研究报告。此外，该批准还对 BIVIGAM 的处方信息进行了修订，以将原发性体液免疫缺陷（“PI”）适应症扩大到 2 岁及以上的儿科患者。
BIVIGAM (immune globulin intravenous, human – 10% liquid)（静脉注射免疫球蛋白，10% 液体）是一种血浆来源的多克隆静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)。BIVIGAM 于 2019 年 5 月获得 FDA 批准，适用于治疗原发性体液免疫缺陷（PI），包括但不限于以下一组遗传性疾病：
BIVIGAM 含有多种与正常人血浆中发现的抗体相似的抗体。这些抗体针对细菌和病毒，有助于保护 PI 患者免受严重感染。BIVIGAM 是一种纯化、无菌、即用型浓缩人免疫球蛋白抗体制剂。
| 信息 | 来源 |
| ADMA Biologics Announces FDA Approval for BIVIGAM® in the Pediatric Patient Setting for Those 2 Years of Age and Older | https://www.globenewswire.com/news-release/2023/12/12/2794607/33130/en/ADMA-Biologics-Announces-FDA-Approval-for-BIVIGAM-in-the-Pediatric-Patient-Setting-for-Those-2-Years-of-Age-and-Older.html |
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