2023年12月18日（上海）默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2-阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
- 这是帕博利珠单抗在中国获批的第12个适应症。
此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-859的数据。KEYNOTE-859试验数据显示，在预定的总生存期（OS）中期分析中，与单独化疗相比，随机接受帕博利珠单抗+化疗患者的OS、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）均获得统计学显著改善。与单独化疗相比，帕博利珠单抗+化疗组将患者的死亡风险降低了22%。接受帕博利珠单抗+化疗患者的中位OS为12.9个月，高于接受化疗患者的11.5个月。
安全性方面，在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，有45%发生了严重不良反应。发生在>2%患者中的严重不良反应包括肺炎（4.1%）、腹泻（3.9%）、出血（3.9%）和呕吐（2.4%）。
KEYTRUDA®（pembrolizumab）可瑞达（帕博利珠单抗） 是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞。此作用可能增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞的能力。在中国，帕博利珠单抗此前已获批多项适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌等。
HER2是胃癌的临床治疗重要靶点，胃或胃食管结合部癌患者中，HER2阴性比例约超过80%。根据WHO发布的最新数据，中国每年胃癌新增病例约47.8万例，死亡病例约37.3万例，在全部癌症新增及死亡病例中均排名第三。绝大多数的胃癌是腺癌，约占到95%以上。中国胃癌患者早期占比很低，仅约20%，大多数患者发现时已是进展期，而晚期胃癌五年生存率不到10%。
| 信息 | 来源 |
| 默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批联合化疗治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌新适应证. | https://mp.weixin.qq.com/s/JEn4Ir_-asQJOvYe65Uvgg |
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