进展|罗视佳(法瑞西单抗)中国获批治疗新生血管性年龄相关性黄斑水肿(nAMD)

2024年01月03日， 罗氏制药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了眼科注射双特异性抗体罗视佳®（通用名：法瑞西单抗注射液）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

法瑞西单抗此次获批主要依据TENAYA和LUCERNE两项全球性III期临床研究的积极结果。研究显示，法瑞西单抗负荷期实现约80%的nAMD患者在接受法瑞西单抗治疗后积液得以消除。约60%的nAMD患者接受法瑞西单抗治疗给药间隔可达16周，约80%的患者可以达到12周及以上，维持期长久不复发，让患者通过更少的治疗次数实现稳定的疾病控制。

此外，法瑞西单抗用于治疗nAMD患者的中国亚群1年研究结果显示：法瑞西单抗个体化治疗组87.3%患者的给药间隔可达到12周及以上，67.3%患者达到16周，比例高于全球研究，安全性和耐受性总体数据与全球数据一致。

作为首个专为眼内注射设计的创新双特异性抗体，法瑞西单抗可以同时靶向抑制引起多种视网膜疾病的关键致病因子Ang-2和VEGF-A，在原有抗VEGF治疗的基础上大胆突破，强效、特异性地同时结合并抑制这两种途径，在增强血管稳定性的同时，还可以减少眼底渗漏。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是全球范围内导致严重及不可逆性视力损伤的主要原因之一。在中国，一项针对1990至2019年我国视力障碍和失明人群的研究结果显示，由AMD导致的中至重度视力损伤以及致盲人数分别为228万和32万。随着中国社会老龄化进程发展，中国AMD患者数量预计到2050年将增至5519万例，由AMD导致的社会经济负担将进一步加重。

新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）也称渗出性或湿性AMD，是由于脉络膜新生血管（CNV）异常生长进入视网膜黄斑区后发生渗漏和出血，干扰视网膜功能，最终导致视力快速下降甚至失明。据统计，全球约有2000万人受到nAMD的影响，nAMD是60岁以上人群视力下降的主要原因之一。