2024年01月25日（巴黎和纽约州塔里敦）美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Dupixent®(Dupilumab) 度普利尤单抗 用于治疗1至11岁、体重至少15公斤的嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 儿科患者。
- Dupixent(度普利尤单抗) 现在是美国批准的第1个也是唯一1个专门用于治疗这些患者的药物。
此次批准扩大了 FDA 于2022 年 5 月对 EoE 的初步批准，适用于 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的患者。FDA 在优先审查下对 Dupixent 的这一扩大适应症进行了评估，该优先审查专门用于那些在治疗严重疾病的疗效或安全性方面具有潜在显着改善的药物。
FDA 的批准基于 EoE KIDS 3 期试验的数据，该试验分为两部分（A 部分和B 部分），评估 Dupixent 对 1 至 11 岁 EoE 儿童的疗效和安全性。第 16 周时，根据体重分级给药方案接受较高剂量 Dupixent 的儿童 (n=32) 中有 66% 达到主要终点组织学疾病缓解（≤6 个嗜酸性粒细胞/高倍视野），而安慰剂组的这一比例为 3%（ n=29）。第 52 周时，组织学缓解持续，32 名儿童中的 17 名（53%）在 A 部分和 B 部分中接受 Dupixent 治疗。第 52 周，15 名儿童中的 8 名（53%）从安慰剂转用 Dupixent 也实现了组织学缓解。 B 部分：此外，根据儿科 EoE 体征/症状问卷-看护者版本 (PESQ-C)，与安慰剂相比，在 16 周时使用 Dupixent 治疗的儿童中观察到出现一种或多种 EoE 体征的天数比例有更大的减少。
Dupixent（dupilumab）达必妥（度普利尤单抗）是利用 Regeneron 专有的VelocImmune ®技术发明的，是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 4 (IL-4) 和白细胞介素 13 (IL-13) 途径的信号传导，并且不是免疫抑制剂。
Dupixent 开发计划在 3 期试验中显示出显着的临床益处和 2 型炎症的减少，证实 IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的关键和核心驱动因素，在多种相关且经常发生的炎症中发挥着重要作用。并发疾病。这些疾病包括 Dupixent 批准的适应症，如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP)、结节性痒疹和 EoE。
Dupixent 已在全球一个或多个国家获得监管批准，用于治疗某些不同年龄人群的特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、EoE 和结节性痒疹患者。Dupixent 目前已在 60 多个国家（包括欧洲、美国和日本）获准用于其中一种或多种适应症。全球有超过 800,000 名患者正在接受 Dupixent 治疗。
嗜酸性食管炎（Eosinophilic esophagitis，EoE） 是一种慢性进行性疾病，部分由 2 型炎症引起，会损害食道并损害其功能。EoE 会严重影响孩子的进食能力，他们可能会出现胃灼热、呕吐、腹部不适、吞咽困难、拒食和发育不良等症状。这些症状会对他们的生长和发育产生不利影响。可能需要持续治疗 EoE 以降低并发症和疾病进展的风险。
| 信息 | 来源 |
| Press Release: Dupixent® FDA approved as first and only treatment indicated for children aged 1 year and older with eosinophilic esophagitis (EoE) | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/01/25/2817342/0/en/Press-Release-Dupixent-FDA-approved-as-first-and-only-treatment-indicated-for-children-aged-1-year-and-older-with-eosinophilic-esophagitis-EoE.html |
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