新药|Aurlumyn(iloprost)美国获批治疗严重冻伤

2024年02月14日（马里兰州银泉市）美国FDA宣布批准由Eicos Sciences所开发的Aurlumyn（iloprost）伊洛前列素 注射液，用于治疗成人严重冻伤（frostbite），以降低患者手指或脚趾截肢的风险。

• Aurlumyn是用于治疗严重冻伤的首个获FDA批准的药物。

Iloprost治疗严重冻伤的有效性主要是在一项开放标签对照试验中获证实，该试验将47名患有严重冻伤的成年人随机分为三个治疗组，这些患者都接受静脉注射阿司匹林（aspirin）和标准护理治疗。其中，第1组患者通过静脉接受iloprost治疗，每天6小时，持续长达8天。另外两组患者则接受未经批准用于治疗冻伤的其他药物，与iloprost一起使用（第2组）或不与iloprost一起使用（第3组）。疗效的主要衡量标准是在初次冻伤后7天进行骨扫描，用于预测是否需要进行至少一根手指或脚趾的截肢。

分析显示，第7天，仅接受iloprost治疗患者（第1组）中有0%（n=0/16）骨扫描结果显示需要截肢，而第2组中这一比例为19%（n=3/16），而第3组中的这一比例为60%（n=9/15）。接受iloprost治疗的两组患者骨扫描异常的发生率明显较低。大多数患者都有关于他们随后是否接受至少一根手指或脚趾截肢的随访结果，数据显示患者截肢的需要与骨扫描结果一致。

Iloprost最常见的副作用包括头痛、潮红、心悸、心率加快、恶心、呕吐、头晕和低血压。Iloprost具有警告表示，指出它可能会导致症状性低血压。

Aurlumyn（iloprost）伊洛前列素 注射液 的活性成分是一种血管扩张剂，可防止血液凝固。该疗法最初于2004年被批准用于治疗肺动脉高压（PAH）以及硬皮病和其他血管收缩且血液无法流向组织的疾病，这会损害组织并导致高血压。Aurlumyn在之前获得FDA授予治疗严重冻伤适应症的优先审评和孤儿药资格。