进展|阿达帕林克林霉素凝胶中国获批治疗痤疮

本文作者: 2个月前 (02-24)

2024年02月23日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,兆科眼科公司申报的阿达帕林克林霉素凝胶上市申请已获 […]

2024年02月23日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,兆科眼科公司申报的阿达帕林克林霉素凝胶上市申请已获得批准。这是兆科眼科研发的一款用于治疗中度寻常型痤疮的创新产品,李氏大药厂拥有该产品在大中华地区的商业化权利。

在此前的2期临床研究中,研究人员证实0.1%阿达帕林+1%克林霉素是治疗寻常型痤疮的最佳组合。此前,阿达帕林克林霉素凝胶已经在针对中度寻常型痤疮的关键3期临床研究中达到主要终点。该研究在中国共入组1617名患者,包括95名12~18岁青少年患者。主要终点指标为病变计数相对基线的百分比变动,以及治疗结束时(第85±3天)研究者整体评估(IGA)量表减2分的综合结果。

试验数据显示,该研究已达到主要终点指标:与两个单独分组相比,阿达帕林克林霉素凝胶组基线相对总病变计数之百分比变动为68.5%,而阿达帕林凝胶组和磷酸克林霉素凝胶组分别为52.8%及59.5%。研究证明复方凝胶优于单独使用阿达帕林凝胶或克林霉素凝胶,并具有高度统计差异。

阿达帕林(Adapalene)为一种视黄酸受体(RAR)激动剂,可刺激皮肤生长;克林霉素(clindamycin phosphate)为一种抗生素,可阻断细菌蛋白质合成。研究已经证明,在寻常型痤疮治疗中,将两种药物结合使用之疗效会较单独使用更佳。兆科眼科于2020年与李氏大药厂签订许可协议,授予后者在大中华地区商业化阿达帕林克林霉素凝胶的独家权利。

寻常型痤疮(Facial acne)是一种慢性炎症性皮肤病,特征为开放性或闭合性粉刺及炎性病变(如丘疹、脓疱或结节)。寻常型痤疮有多种病因,包括炎症及感染。毛囊及伴随的皮脂腺阻塞、痤疮角化杆菌的毛囊定植以及多种促炎细胞因子的产生,均可能导致非炎症性及炎症性病变的形成。这种疾病可能会导致不同程度的身心疾病,如永久性疤痕、自我形象不佳、抑郁及焦虑等,尤其是在青少年及年轻人中。

信息来源
2024年02月23日药品批准证明文件送达信息发布 . https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240223144229151.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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