进展|阿达帕林克林霉素凝胶中国获批治疗痤疮

2024年02月23日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，兆科眼科公司申报的阿达帕林克林霉素凝胶上市申请已获得批准。这是兆科眼科研发的一款用于治疗中度寻常型痤疮的创新产品，李氏大药厂拥有该产品在大中华地区的商业化权利。

在此前的2期临床研究中，研究人员证实0.1%阿达帕林+1%克林霉素是治疗寻常型痤疮的最佳组合。此前，阿达帕林克林霉素凝胶已经在针对中度寻常型痤疮的关键3期临床研究中达到主要终点。该研究在中国共入组1617名患者，包括95名12~18岁青少年患者。主要终点指标为病变计数相对基线的百分比变动，以及治疗结束时（第85±3天）研究者整体评估（IGA）量表减2分的综合结果。

试验数据显示，该研究已达到主要终点指标：与两个单独分组相比，阿达帕林克林霉素凝胶组基线相对总病变计数之百分比变动为68.5%，而阿达帕林凝胶组和磷酸克林霉素凝胶组分别为52.8%及59.5%。研究证明复方凝胶优于单独使用阿达帕林凝胶或克林霉素凝胶，并具有高度统计差异。

寻常型痤疮（Facial acne）是一种慢性炎症性皮肤病，特征为开放性或闭合性粉刺及炎性病变（如丘疹、脓疱或结节）。寻常型痤疮有多种病因，包括炎症及感染。毛囊及伴随的皮脂腺阻塞、痤疮角化杆菌的毛囊定植以及多种促炎细胞因子的产生，均可能导致非炎症性及炎症性病变的形成。这种疾病可能会导致不同程度的身心疾病，如永久性疤痕、自我形象不佳、抑郁及焦虑等，尤其是在青少年及年轻人中。