2024年03月05日（巴塞尔）山德士（Sandoz）宣布其地舒单抗生物类似药（denosumab-bddz，商品名为Wyost和Jubbonti）获FDA批准上市。其中：
- Wyost（120mg/1.7mL）可与Xgeva互换，适用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件（SRE）骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症；
- Jubbonti（60mg/1mL）可与Prolia互换，适用于骨质疏松症。
- 该产品也是FDA批准的第1款地舒单抗生物类似药。
FDA 的批准基于可靠的临床研究，并附有安全警告标签。Jubbonti ® 的批准还伴随着山德士 Jubbonti ®风险评估和缓解策略 (REMS) 计划的批准，该计划旨在告知处方者和患者有关晚期慢性肾病患者与 Jubbonti ®相关的严重低钙血症的风险，包括依赖透析的患者。
Wyost ®和Jubbonti ®与各自的参比药物具有相同的剂型、给药途径、给药方案和介绍。Wyost ®和 Jubbonti ®被批准可与所有适应症的参考药物互换。
原研地舒单抗（Denosumab）是安进开发的一款核因子κB配体受体激活剂（RANKL）单抗，于2010年5月首次在欧盟获批上市。
Wyost ® (denosumab-bbdz) 地舒单抗生物类似药 被批准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件（SRE），用于治疗患有不可切除或可能手术切除的骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年导致严重的发病率，并治疗双膦酸盐治疗难治的恶性肿瘤的高钙血症。
骨是第三个最常见的转移性肿瘤部位。几乎所有类型的癌症都可以扩散到骨骼并导致疼痛和骨折，但经常转移到骨骼的癌症包括乳腺癌和前列腺癌。
Jubbonti ® (denosumab-bbdz) 地舒单抗生物类似药，被批准用于治疗患有骨折高风险骨质疏松症的绝经后女性、增加患有骨折高风险骨质疏松症男性的骨量、治疗糖皮质激素引起的骨折高风险男性和女性骨质疏松症、增加骨量在接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的骨折高风险男性中，以及在接受乳腺癌辅助芳香酶抑制剂治疗的骨折高风险女性中增加骨量。
骨质疏松症是一种骨矿物质密度和骨量降低或骨强度和结构发生变化时发生的骨病。骨质疏松症患者通常没有症状，并且可能直到发生骨折才知道自己患有这种疾病。超过 1000 万 50 岁及以上的美国成年人患有骨质疏松症，这是绝经后女性和老年男性骨折的主要原因。5,6 50 岁以上的女性中有一半会在一生中经历骨质疏松性骨折。
不过，由于山德士正在就地舒单抗生物类似药进行专利诉讼，Wyost和Jubbonti目前还不能上市，山德士也未透露预期的上市时间以及其他上市细节。鉴于围绕这些产品正在进行的专利诉讼，山德士目前不会对预计的发布时间或其他发布细节发表评论。
| 信息 | 来源 |
| Sandoz receives FDA approval for first and only denosumab biosimilars | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/03/05/2840809/0/en/Sandoz-receives-FDA-approval-for-first-and-only-denosumab-biosimilars.html |
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