药物名称：BAT4406F注射液 (重组CD20全人源单克隆抗体)
临床试验：一项评价BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究。
试验目的：主要研究目的：观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。
次要研究目的：1.观察BAT4406F注射液在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的安全性；2.研究BAT4406F的药效学和药代动力学特征；3.研究BAT4406F注射液的免疫原性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄大于18且小于65周岁的患者，性别不限2符合2015年国际NMO诊断小组（IPND）制定的NMOSD诊断标准，且AQP4-IgG为阳性的患者3筛选前2年内至少经历过2次有临床记录的复发，或筛选前1年内至少经历过1次有临床记录的复发4筛选前出现复发的受试者，在随机前复发症状需至少稳定4周5入组前皮质类固醇激素用量在强的松当量30mg及以下，且试验药物使用后必须一个月内停用激素6EDSS评分≤77具有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间和末次给药后6个月内使用高效的避孕方法8同意参加试验，并书面签署知情同意书 |
| 排除标准 | 1CD19+B细胞计数低于正常值下限；基线前6个月或在药物的5个半衰期内使用过B细胞清除类药物，以较长者为准2基线前6个月内使用过其他单克隆抗体治疗；基线前5个半衰期内使用过其他生物制剂3基线前3个月内使用过吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤；基线前6个月内使用过环磷酰胺；基线前5个半衰期内使用过他克莫司（半衰期=43h）和环孢素（半衰期=20h）；既往曾使用过米托蒽醌；4筛选前1个月内使用过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE）5筛选前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；基线前2周内接受过灭活疫苗；基线前4周内接受过新型冠状病毒疫苗；筛选前1年内接种过卡介苗6曾参加另一项临床研究且基线时距该试验药物治疗未满3个月或该药物的5个半衰期（以较长时限为准）7对单克隆抗体有过敏史,已知对本试验用药品过敏的患者；严重的药物过敏史或对两种或两种以上食品或药物的过敏反应8筛选前6个月内，除NMOSD外需要持续口服或静脉注射糖皮质激素剂量> 20 mg/天超过21天的任何其他伴发疾病9肝、肾功能、骨髓储备异常10HIV病史或入组筛查时HIV阳性；乙型肝炎和/或丙型肝炎的病史或入组筛查时乙肝表面抗原阳性；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性11受试者符合与潜伏性或活动性TB感染相关的标准12在筛选前4周内或筛选期间出现与2019冠状病毒（COVID-19）感染一致的临床症状或体征或经适当的实验室检查确诊为COVID-19感染。如果在筛选前确诊为COVID-19感染，则需要通过适当的实验室检查证明感染已痊愈13患有代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性、胃肠道或其他自身免疫性疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险，或可能影响NMOSD评估14经研究者判断，筛选前12个月内有药物、酒精滥用史15不能进行MRI扫描的受试者16怀孕或哺乳期女性，及筛选或基线时妊娠试验阳性的女性受试者17研究者认为其它不适合参加本研究的情况 |
目标入组人数：中国国内: 162 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：北京、承德、天津、长治、大连、运城、东营、沧州、沈阳、青岛、哈尔滨、太原、邢台、长春、金华、杭州、上海、杭州、宁波、无锡、常州、镇江、南京、温州、杭州、成都、曲靖、贵阳、遂宁、西安、昆明、广州、常德、桂林、厦门、武汉、海口、长沙、东莞、南昌、柳州、韶关、荆州、宜昌、十堰、深圳（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20231610（百奥泰_视神经脊髓炎_BAT4406F_II/III期_2023）厚普
主办方：百奥泰生物制药股份有限公司
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