2024年03月14日-(新泽西州普林斯顿)-百时美施贵宝宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Breyanzi ®（lisocabtagene maraleucel；liso-cel），这是一种针对 CD19 的药物嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗患有复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者，这些患者之前至少接受过两种疗法，包括布鲁顿酪氨酸激酶（ BTK) 抑制剂和 B 细胞淋巴瘤 2 (BCL-2) 抑制剂。
该适应症根据响应率和响应持续时间在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。在 R/R CLL 或 SLL 中，Breyanzi通过治疗过程进行递送，最终形成一次性输注，单剂量含有 90 至 110 x 10 6 CAR 阳性活 T 细胞。
此次获批基于的TRANSCEND CLL 004试验是一项开放标签、单臂、多中心的临床1/2期试验。数据分析显示试验达成主要终点，20%接受Breyanzi治疗的复发或难治性CLL或SLL患者患者达到完全缓解（CR），安全性已确认。
Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域。它于2021年2月获FDA批准，用于治疗接受过两种或以上系统治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制，从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。4-1BB信号结构域则增强了CAR-T细胞的扩增和持久性。
慢性淋巴细胞性白血病（Chronic lymphocytic leukemia，CLL）是成人中最常见的一种白血病，该疾病的特征是反复复发。CLL会影响骨髓中的白细胞或淋巴细胞，骨髓中癌细胞的增殖会导致抗感染的能力降低，并扩散至血液，从而累及身体其他部位，包括淋巴结、肝脏和脾脏。
小淋巴细胞淋巴瘤（Small lymphocytic lymphoma，SLL）是一种非霍奇金淋巴瘤，主要影响影响免疫系统中B淋巴细胞。SLL与CLL有许多相似之处，但其肿瘤细胞多见于淋巴结中。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves Bristol Myers Squibb’s Breyanzi® as the First and Only CAR T Cell Therapy for Adults with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) or Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) | https://www.businesswire.com/news/home/20240313169337/en/U.S.-FDA-Approves-Bristol-Myers-Squibb%E2%80%99s-Breyanzi%C2%AE-as-the-First-and-Only-CAR-T-Cell-Therapy-for-Adults-with-Relapsed-or-Refractory-Chronic-Lymphocytic-Leukemia-CLL-or-Small-Lymphocytic-Lymphoma-SLL |
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