首仿|瑞立升(罗普司亭)生物类似药中国获批治疗原发慢性免疫性血小板减少症

本文作者: 3周前 (04-11)

2024年04月11日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,齐鲁制药申报的罗普司亭生物类似药(瑞立升® […]

2024年04月11日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,齐鲁制药申报的罗普司亭生物类似药(瑞立升®)上市申请已获得批准。罗普司亭是一款血小板生成素(TPO)受体激动剂,主要用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者。

据齐鲁制药早前发布的新闻稿,该公司开发的注射用罗普司亭与原研药进行了全面的结构、理化特性和质量对比研究及稳定性对比研究,以及相似性分析。试验数据显示,其开发的罗普司亭生物类似药在质量、安全性、有效性上与原研药一致。

罗普司亭(Romiplostim)是一种重组蛋白,属于TPO受体激动剂,通过与TPO受体结合可刺激细胞内转录途径,导致血小板生成增加。该药物通过重组DNA技术在大肠杆菌中生产,能模拟人体天然的血小板生成素效果,从而提高血小板计数。当与TPO受体发生结合时,它会促进骨髓巨核细胞集落形成细胞(CFU-Meg)的生长,并通过JAK2和STAT5激酶途径导致血小板生成增加。罗普司亭原研药已经在中国获批治疗原发慢性免疫性血小板减少症。

免疫性血小板减少症(ITP)是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病,其特征是血液中的血小板计数较低,可导致严重的出血事件。在ITP患者中,免疫系统会攻击并破坏人体自身的血小板,它们在血液凝固和伤口愈合中起着积极的作用。ITP常见的症状包括过度淤青、出血和疲劳。患有慢性ITP的人要面临严重出血事件的风险增加,可能导致严重的并发症甚至死亡。

信息来源
2024年04月11日药品批准证明文件送达信息. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240411151118145.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
赞: (0)
咨询 扫一扫

 

关于作者

文章数:5668 篇联系邮箱:care@100pei.com咨询微信:yes698896

相关

发表评论