进展|特比澳(重组人血小板生成素)中国获批治疗6~17岁儿童/青少年免疫性血小板减少症(ITP)

本文作者: 1个月前 (04-11)

2024年04月11日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,三生制药提交的重组人血小板生成素注射液(特比澳 […]

2024年04月11日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,三生制药提交的重组人血小板生成素注射液(特比澳)新适应症已获得批准,该产品此次获批适应症为:用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。

进展|特比澳(重组人血小板生成素)中国获批治疗6~17岁儿童/青少年免疫性血小板减少症(ITP)

据三生制药此前新闻稿,此次特比澳获批的新适应症上市申请是基于在6~17岁儿童ITP患者中开展的一项3期临床研究结果。该研究旨在进一步明确特比澳在儿童ITP患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。临床数据表明,特比澳可显著提高6~17岁持续性或慢性ITP患儿的血小板水平,改善出血症状,起效较快;试验总体安全性良好,无非预期严重不良反应发生。

特比澳是由三生制药研发和生产的重组人血小板生成素注射液,已经在中国上市十余年,可用于治疗化疗引起的血小板减少症及治疗免疫性血小板减少症。既往研究证明,该产品在成人ITP患者中有良好的疗效和安全性。为满足儿童ITP患者的临床治疗需求,三生制药在中国共10家儿童医院及综合性医院启动开展了其儿童ITP适应症的3期临床研究。

免疫性血小板减少症(Primary immune thrombocytopenia,ITP)是一种获得性自身免疫性出血性疾病,其主要发病机制是血小板自身抗原免疫失调,导致体液和细胞免疫异常活化,共同介导血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。儿童ITP常表现为平时体健的儿童突发瘀点、瘀斑或出血,偶有患者因其他情况行全血细胞计数时发现血小板减少。目前,重组人血小板生成素注射液等促血小板生成药物已成为中国ITP指南推荐首选的二线治疗药物。

信息来源
2024年04月11日药品批准证明文件送达信息.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240411151118145.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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