进展|Opzelura(芦可替尼乳膏剂)澳门获批治疗白癜风

2024年04月16日，康哲药业宣布，其磷酸芦可替尼乳膏已经在中国澳门地区获批上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。

• 根据美国FDA此前发布的新闻稿，这是其批准的首个用于白癜风患者复色的产品。

两项国际多中心（包含美国和欧洲中心）关键临床研究显示：治疗24周后，与赋形剂组相比，芦可替尼乳膏治疗组患者面部和全身皮损有显著复色；52周数据表明，随着治疗时间的延长，患者皮损持续复色。临床试验报告中最常见的不良反应是外用药部位痤疮。

在中国，芦可替尼乳膏已经于2023年8月获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。此外，该产品已经获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展治疗非节段型白癜风、特应性皮炎的临床研究。

白癜风（vitiligo）是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国澳门地区白癜风患者约0.67万。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。