进展|放射配体疗法Lutathera美国获批治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤儿科患者

2024年04月23日（巴塞尔） 诺华宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Lutathera ^®（USAN：Lutetium Lu 177 dotatate / INN：Lutetium (177Lu) oxodotreotide）用于治疗 12 岁及以上儿童患者生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET），包括前肠、中肠和后肠 NET。

• 此次批准使 Lutathera 成为第1个经过专门审查和批准用于 GEP-NET 儿科患者的疗法。

该批准基于 NETTER-P 试验，该试验在 12 岁至 18 岁以下的 SSTR+ GEP-NET 患者中评估了 Lutathera ⁷。该研究报告的安全性与 NETTER-1 中研究的成年人群一致，NETTER-1 是批准 Lutathera 用于成人的关键试验。此外，儿科患者的估计辐射吸收剂量在外照射辐射的既定器官阈值范围内，并且与成人的批准剂量相当。

Lutathera^®(Lutetium Lu 177 dotatate) 镥 177 靶向放射配体疗法（Radioligand Therapy，RLT） 在美国被批准用于治疗生长抑素受体阳性（somatostatin receptor-positive，SSTR+） GEP-NET 的成人和 12 岁及以上儿童，包括前肠、中肠和后肠的 GEP-NET，适应症包括随机对照 III 期试验 NETTER-1 和 NETTER-2 中研究的人群。 Lutathera 还在欧洲被批准用于治疗成人中不可切除或转移性、进行性、分化良好（G1 和 G2）、SSTR 阳性的 GEP-NET，并在日本被批准用于治疗 SSTR 阳性的 NET 。