药物名称：GR1803注射液（BCMA/CD3双抗）
临床试验：GR1803注射液在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中有效性、安全性、药代动力学和免疫原性的单臂、开放、多中心II期临床试验
试验目的：主要目的 评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中有效性特征；
次要目的
- 评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中安全性特征；
- 评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中药代动力学特征；
- 评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中免疫原性特征；
探索目的
- 探索GR1803血药浓度与药效动力学、安全性和有效性的关系；
- 评价GR1803注射液对受试者报告的症状和功能的影响。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可；2ECOG评分0-2分；3预期生存时间大于3个月；4IMWG 2016标准定义组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者，且满足以下条件： 接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗，至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单抗治疗的多发性骨髓瘤患者； 基于研究者根据IMWG 标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据；5筛选期存在可测量病灶，定义为以下任何一条或多条： 血清M蛋白≥0.5g/dL ？ 尿M蛋白水平≥200 mg/24小时 血清游离轻链（FLC）：血清 FLC κ/λ比值异常（<0.26或>1.65），且受累FLC≥10 mg/dL6筛选期具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 血液学：淋巴细胞绝对计数：≥0.5×109/L、中性粒细胞绝对计数（允许既往使用生长因子，但G-CSF 或GM-CSF 必须停用7天，聚乙二醇化G-CSF 必须停用14天）：≥1.0×109/L、血小板（检查前7天内未接受过血小板输注或使用血小板生成素受体激动剂）：在浆细胞占骨髓有核比例 <50%的受试者中，血小板计数 ≥75×109 /L；其余类型者血小板计数 ≥50×109/L；血红蛋白（检查前7 天内未接受过RBC 输注；允许使用重组人促红细胞生成素）：≥7.0g/dL 心脏射血功能：左心室射血分数（LVEF）≥50 % 肾脏：肌酐清除率（Ccr）（Cockcroft-Gault公式）≥30 mL/min 肝脏：总胆红素（血清）≤2 × ULN（Gilbert病患者≤3 × ULN），AST及ALT≤2.5 × ULN 凝血：血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN、部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5 × ULN 校正血清钙离子浓度：≤3.5mmol/L（使用白蛋白校正公式）7能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书 |
| 排除标准 | 1首次给药前接受过抗肿瘤治疗，包括： 首次给药前4周内或5个半衰期（以时间更短的计算）接受过小分子靶向治疗 首次给药前3周内或接受过抗体治疗 首次给药前2周内接受过细胞毒药物治疗和/或蛋白酶抑制剂和/或其它抗肿瘤的中药（包括中成药）治疗 首次给药前1周内接受过免疫调节剂治疗 首次给药前3个月接受过CAR-T治疗 首次给药前1周内接受过放射治疗2首次给药前4周内使用过其它临床试验药物3首次给药前12周内接受过自体干细胞移植4既往接受过异体干细胞移植5既往接受过BCMA靶点治疗6试验期间计划接受干细胞移植7患有淀粉样变性、浆细胞性白血病、POEMS综合征8首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者9患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）10自身免疫病处于活动期11伴有活动性感染或病史，如： 首次给药前2周内进行过口服抗感染治疗 首次给药前4周内有静脉抗感染治疗 首次给药前2周内感染过新冠/甲流/乙流等病毒性呼吸道感染12首次试验药物给药前1周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于10mg的泼尼松剂量13怀疑MM已累及中枢神经系统或脑膜并经核磁或CT等影像检查确认，或既往存在中枢神经系统疾病，如：癫痫、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血/中枢神经系统出血、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、精神疾病等14筛选时周围神经病变毒性≥2级15存在以下心血管疾病风险者： 筛选时心电图校正的QTcF间期女性≥470 ms，男性≥450 ms；以及存在研究者认为其它对受试者可能存在无法接受的风险的ECG异常 目前存在心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级） 不稳定型心绞痛或经研究者判定严重的心脏疾病 首次给药前6个月发作过心肌梗死 首次给药前3个月发作过不稳定心绞痛 首次给药前6个月内放置过心脏支架 其它经研究者判断为严重的心律失常或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）16需要辅助供氧的肺功能损害者17已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者18筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA低于正常值下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR或TRUST阴性者除外）19妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者20自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施21存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性22已知有酒精和药物滥用者23研究者认为不合适参加本研究的其他原因 |
目标入组人数：中国国内: 116；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、上海、天津、杭州、长沙、武汉、镇江、福州、成都、苏州、长春、广州、西安、重庆、海口、芜湖、无锡、厦门、金华、昆明、太原、深圳、石家庄（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20242576 (智翔金泰_多发性骨髓瘤_GR1803-002_II期_2024) 厚普
主办方：重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司
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