进展|耐赋康(布地奈德迟释胶囊)香港获批治疗IgA肾病

2024年05月02日，云顶新耀宣布中国香港卫生署已批准耐赋康^®（布地奈德肠溶胶囊，Nefecon^®）用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。

在NefIgArd III期全球临床试验中，与安慰剂相比，耐赋康^®在两年内肾小球滤过率（eGFR）方面显示出显著统计学意义和临床相关性的益处。耐赋康^®治疗组观察到的尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低也是持久的，并且耐赋康^®治疗组中镜下血尿患者的比例下降。同时，耐赋康^®在III期临床试验中普遍具有良好的耐受性。

NefIgArd III期全球临床试验的结果还显示，与全球人群相比，中国亚群在肾功能保护、蛋白尿减少和镜下血尿改善方面的治疗效果更大。24个月时eGFR相对于基线的平均绝对变化显示，经耐赋康^®9个月的治疗并停药观察15个月后，在中国亚群中减少肾功能衰退达66%，而在全球人群中减少肾功能衰退为50%。与安慰剂组相比，中国接受耐赋康^®治疗的患者在24个月时UPCR降低了43% (95% CI 8%, 65%)，在9个月时降低了31% (95% CI 0, 53)，而全球人群在9个月与24个月时约下降30%。同时，耐赋康^®组无镜下血尿的中国患者比例从基线时的26.9%明显增加到观察随访期间的57.7%，而安慰剂组则保持在14.3%。

耐赋康^®是全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。中国香港是云顶新耀授权区域内继中国澳门、中国大陆和新加坡之后的第四个获得耐赋康^®新药上市批准的地区。

耐赋康^®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。