新药|思美宁(克利加巴林)中国获批治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)

本文作者: 1个月前 (05-20)

2024年05月20日,中国国家药监局(NMPA)官网宣布批准海思科的苯磺酸克利加巴林胶囊(商品名称:思美宁) […]

2024年05月20日,中国国家药监局(NMPA)官网宣布批准海思科的苯磺酸克利加巴林胶囊(商品名称:思美宁)上市,用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)。

新药|思美宁(克利加巴林)中国获批治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)

根据海思科此前新闻稿介绍,在治疗中国DPNP人群的2/3期临床研究中,与安慰剂相比,经克利加巴林治疗的患者从第1周起疼痛减轻。治疗13周,在40mg/d和80mg/d两个剂量下,其能够显著降低DPNP患者的每日疼痛评分(ADPS)。在研究中,患者出现轻度至中度TEAE,主要为头晕,无需额外治疗。

思美宁 (苯磺酸克利加巴林) Crisugabalin,研发代码HSK16149,为抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的结构衍生物,为一款无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。克利加巴林可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合,减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流,从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素(NE)和P物质等兴奋性神经递质的释放,具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。相比于同机制药物,该产品与α2δ亚受体结合力更强,预期止痛疗效更好。

糖尿病周围神经痛(Diabetic Peripheral Neuropathic Pain, DPNP)简称“糖痛”,是糖尿病的严重并发症之一,主要表现为持续性或间断发作的烧灼样、针刺样、撕裂样、跳痛、电击样、刀割样和压迫样疼痛,一旦发现,不仅严重影响患者生活质量,还可能导致功能障碍甚至残疾。

信息来源
国家药监局批准苯磺酸克利加巴林胶囊上市. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240520091422168.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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