新药|思美宁(克利加巴林)中国获批治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)

2024年05月20日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布批准海思科的苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名称：思美宁）上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。

根据海思科此前新闻稿介绍，在治疗中国DPNP人群的2/3期临床研究中，与安慰剂相比，经克利加巴林治疗的患者从第1周起疼痛减轻。治疗13周，在40mg/d和80mg/d两个剂量下，其能够显著降低DPNP患者的每日疼痛评分（ADPS）。在研究中，患者出现轻度至中度TEAE，主要为头晕，无需额外治疗。

思美宁 (苯磺酸克利加巴林) Crisugabalin，研发代码HSK16149，为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，为一款无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。克利加巴林可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（NE）和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。相比于同机制药物，该产品与α2δ亚受体结合力更强，预期止痛疗效更好。