新药|瑞必达(瑞齐替尼)中国获批二线治疗EGFR-T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)

2024年05月20日，中国国家药监局官网显示，倍而达药业自研的第三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）获批上市，用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2022年9月，倍而达药业在ESMO大会上公布了一项瑞齐替尼II期临床试验的结果。该试验共纳入43例患者，评估了瑞齐替尼治疗EGFR T790M阳性的晚期或复发性NSCLC患者的安全性、耐药性、药代动力学及疗效。试验的主要终点为经盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率 (ORR)，次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

结果显示，经BICR评估的ORR为83.7%（95% CI：69.3-93.2），DCR为 97.7%（95% CI：87.7-99.9），中位DOR为19.3个月（95% CI：15.8-25.0），中位PFS为20.7个月（95% CI: 13.8-24.8），中位OS为25.3个月 (95% CI: 25.0-26.2) 。

瑞必达 (瑞齐替尼)（Rezivertinib，BPI-7711）是表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，对EGFR突变体（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。