新药|瑞必达(瑞齐替尼)中国获批二线治疗EGFR-T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)

本文作者: 1个月前 (05-20)

2024年05月20日,中国国家药监局官网显示,倍而达药业自研的第三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名 […]

2024年05月20日,中国国家药监局官网显示,倍而达药业自研的第三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊(商品名:瑞必达)获批上市,用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

新药|瑞必达(瑞齐替尼)中国获批二线治疗EGFR-T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)

2022年9月,倍而达药业在ESMO大会上公布了一项瑞齐替尼II期临床试验的结果。该试验共纳入43例患者,评估了瑞齐替尼治疗EGFR T790M阳性的晚期或复发性NSCLC患者的安全性、耐药性、药代动力学及疗效。试验的主要终点为经盲法独立中央审查(BICR)评估的客观缓解率 (ORR),次要终点包括疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

结果显示,经BICR评估的ORR为83.7%(95% CI:69.3-93.2),DCR为 97.7%(95% CI:87.7-99.9),中位DOR为19.3个月(95% CI:15.8-25.0),中位PFS为20.7个月(95% CI: 13.8-24.8),中位OS为25.3个月 (95% CI: 25.0-26.2) 。

瑞必达 (瑞齐替尼)(Rezivertinib,BPI-7711)是表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂,对EGFR突变体(如EGFR T790M、L858R)具有不可逆抑制作用。

非小细胞肺癌(NSCLC) 患者EGFR敏感突变率约为50%,这类患者常规使用第1/2代EGFR-TKI治疗。但多数患者在接受治疗一年左右出现耐药和疾病进展,其中约60%的患者为EGFR T790M耐药突变,这类患者目前最有效的治疗药物为第3代EGFR-TKI。

信息来源
国家药监局批准甲磺酸瑞齐替尼胶囊上市https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240520091549193.html
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