进展|穆峰达(替尔泊肽注射液)中国获批治疗成人2型糖尿病(T2DM)

本文作者: 1个月前 (05-21)

2024年05月21日,礼来中国宣布穆峰达®(替尔泊肽注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该药 […]

2024年05月21日,礼来中国宣布穆峰达®(替尔泊肽注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该药是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/ 胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,适用于在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病(以下简称:T2DM)患者。

本次获批主要基于在T2DM患者中开展的全球关键III期注册试验SURPASS 1-5及亚太地区关键III期注册试验SURPASS-AP-Combo(83.4%的受试者为中国患者)。其中,

  • SURPASS-2纳入的T2DM患者基线平均糖尿病病程为8.6年、平均HbA1c为8.28%、平均体重为93.7kg、平均体质指数(BMI)为34.2kg/m2。其中,穆峰达® 5 mg、10 mg治疗组受试者第40周时HbA1c较基线的平均降幅为2.09%、2.37%,司美格鲁肽1mg组HbA1c平均降幅为1.86%。此外,体重自基线的平均变化是关键次要终点之一,穆峰达® 5mg、10mg受试者体重平均降低7.8 kg、10.3 kg,司美格鲁肽1mg组平均降低6.2kg。
  • SURPASS-AP-Combo纳入的T2DM患者基线平均糖尿病病程为7.7年、平均HbA1c为8.71%、平均体重为76.6kg、平均BMI为27.9kg/m2,47.5%的受试者基线时使用磺脲类药物。其中,穆峰达® 5mg、10mg治疗组受试者第40周时HbA1c较基线的平均降幅为2.24%、2.44%,甘精胰岛素组HbA1c平均降幅为0.95%。此外,体重自基线的平均变化是关键次要终点之一,穆峰达® 5mg、10mg受试者体重平均降低5.0 kg、7.0kg,甘精胰岛素组体重平均增加1.5kg。

穆峰达®在中国人群为主的亚太地区T2DM患者中的总体安全性与全球人群一致,未发现新的安全性信号。胃肠道反应为最常见的不良反应,通常发生在剂量递增期,并随时间推移而减少,其严重程度多为轻度或中度。

穆峰达®(替尔泊肽注射液)Mounjaro (tirzepatide)能够选择性结合并激动GIP受体和 GLP-1受体两种天然肠促胰素受体,降低T2DM患者的空腹和餐后血糖水平。穆峰达®目前有4种规格:2.5 mg:0.5ml,5 mg:0.5ml,7.5 mg:0.5ml,10 mg:0.5ml。

2011年至2021年间,中国糖尿病患者人数由9000万增加至1.4亿,患病率持续、显著攀升。究其原因,超重和肥胖是导致我国糖尿病患病率不断上升的重要驱动因素。

T2DM患者尽管有多种治疗选择,但现有降糖药物所提供的针对病因的治疗仍有不足,很难帮助患者在不增加低血糖的情况下,实现指南所推荐的综合管理目标值。穆峰达®将为T2DM患者提供一种全新的治疗选择,可能实现更高标准的综合达标:HbA1c≤6.5%、体重下降≥10%、无有临床意义低血糖*且无严重低血糖事件。

信息来源
重磅 |礼来穆峰达®(替尔泊肽注射液)获批!https://mp.weixin.qq.com/s/q477a3oK3D7LlZJtgCMYHg
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