进展|LYTENAVA(贝伐珠单抗伽马)英国获批治疗湿性黄斑变性(AMD)

本文作者: 2周前 (07-09)

2024年07月08日(新泽西州伊斯林)Outlook Therapeutics, Inc.是一家专注于开发和 […]

2024年07月08日(新泽西州伊斯林)Outlook Therapeutics, Inc.是一家专注于开发和商业化 ONS-5010/LYTENAVA™(/Bevacizumab-vikg;Bevacizumab gamma)贝伐珠单抗伽马用于治疗视网膜疾病的生物制药公司,今天宣布英国药品和保健产品管理局(MHRA)已授权 LYTENAVA™(贝伐单抗伽马),这是一种用于在英国治疗湿性 AMD 的贝伐单抗眼科制剂。

  • LYTENAVA™(贝伐单抗伽马)是欧盟和英国首个也是唯一1个获准用于治疗湿性 AMD 的贝伐单抗眼科制剂。

此前,Outlook Therapeutics 刚刚获得欧盟委员会针对相同治疗适应症的 LYTENAVA™(贝伐单抗伽玛)营销授权。向 MHRA 提交的营销授权申请 (MAA) 是根据新的国际认可程序 (IRP) 完成的,该程序允许 MHRA 在做出授权决定时依赖欧洲药品管理局 CHMP 对在欧盟授予相同产品营销授权申请的积极意见。

ONS-5010 / LYTENAVA™(Bevacizumab-vikg;Bevacizumab gamma;Bevacizumab γ)贝伐珠单抗的眼科制剂,用于治疗湿性 AMD。LYTENAVA™(贝伐单抗伽玛)已获得欧盟委员会的集中营销授权和英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 的营销授权,用于治疗湿性老年性黄斑变性(湿性 AMD)。

Bevacizumab-vikg(欧盟和英国称为 bevacizumab gamma)是一种重组人源化单克隆抗体 (mAb),可选择性地与人类血管内皮生长因子 (VEGF) 的所有亚型高亲和力结合,并通过空间阻断 VEGF 与内皮细胞表面受体 Flt-1 (VEGFR-1) 和 KDR (VEGFR-2) 的结合来中和 VEGF 的生物活性。玻璃体内注射后,贝伐单抗与 VEGF 的结合可阻止 VEGF 与内皮细胞表面受体的相互作用,从而减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管形成。

在美国,ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg)正在研究中,并且正在进行一项治疗湿性 AMD 的非劣效性研究。

信息来源
Outlook Therapeutics® Announces UK MHRA Marketing Authorization of LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) for the Treatment of Wet AMDhttps://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/08/2909641/0/en/Outlook-Therapeutics-Announces-UK-MHRA-Marketing-Authorization-of-LYTENAVA-bevacizumab-gamma-for-the-Treatment-of-Wet-AMD.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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