进展|DIGITIVA™非侵入式数字健康解决方案美国获批治疗心力衰竭

2024年09月18日（东京）安斯泰来（Astellas）制药公司宣布，用于心力衰竭管理的非侵入式数字健康解决方案 DIGITIVA™ 已获得美国食品药品管理局 (FDA) 的批准。DIGITIVA 被归类为 I 类软件即医疗器械 (SaMD)，无需进行 510(k) 上市前提交。

• DIGITIVA 是安斯泰来在美国推出的首个数字健康产品.

DIGITIVA 旨在将心力衰竭患者置于护理的中心位置，使他们能够与护理团队合作，更积极地管理自己的健康。DIGITIVA 由3个部分组成：

• 由 Eko Health Inc. 开发的 CORE 500™ 数字听诊器
• 专为心力衰竭患者设计的智能手机应用程序（基于 Welldoc, Inc. 平台构建，由美国心脏协会提供教育内容）
• 以及专门的临床审查团队。

DIGITIVA 临床审查团队对患者数据进行分类，包括以前难以捉摸的心力衰竭特有的生物标志物，并在出现某些信号时通知患者的主治医生，这些信号可能表明患者会从干预中受益，目的是影响临床结果，例如急性失代偿事件和再入院。

心力衰竭（Heart failure）是全球性的健康问题，影响着全世界 6400 多万人。在美国，心力衰竭的患病率为 690 万（2020年估计），由于美国人口的老龄化和增长，预计到2030年将增加24%，达到近850万。