新药|Flyrcado(注射PET放射性示踪剂)美国获批用于增强冠状动脉疾病的诊断

2024年09月27日-(伊利诺伊州阿灵顿高地)-GE HealthCare宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Flyrcado™ (flurpiridaz F 18) 注射剂，这是首创​​的正电子发射断层心肌灌注成像 (PET MPI) 药剂，用于检测冠状动脉疾病 (CAD)。

Flyrcado 适用于已知或疑似 CAD 的患者，与单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) MPI（当今核心脏病学中使用的主要程序）相比，它具有更高的诊断功效。Flyrcado 可在异地药房生产并以即用型单位剂量交付，有可能扩大临床医生和患者获得 PET MPI 的机会，包括提高难以成像的患者（例如体重指数 (BMI) 较高的患者和女性 ）的诊断准确性。

Flyrcado 的半衰期为 109 分钟，比现有的 PET MPI 示踪剂长得多，因此无需现场生产示踪剂和维护发生器，并可分发到广泛的医院和成像中心网络。这种较长的半衰期还意味着 Flyrcado 首次带来了将运动压力测试与心脏 PET 成像相结合用于 CAD 的实际机会，从而为评估患者缺血提供了最可靠的方案。此外，如果出现技术困难，临床医生将能够在同一成像过程中重新扫描患者，而不必重新安排额外的扫描。

Flyrcado 将于 2025 年初在美国初始市场上市，随后将扩大其覆盖范围。

冠状动脉疾病 (Coronary artery disease，CAD) 是最常见的心脏病，并且仍然是美国男性和女性死亡的主要原因，2021 年记录的死亡人数为 695,000 人。在多中心国际 AURORA III 期试验中，将 flurpiridaz F 18 与侵入性冠状动脉造影术（作为确定 CAD 检测诊断效果的真实标准）以及 SPECT MPI 进行了比较。美国每年进行约 600 万次 MPI 手术 ^，以显示心肌中的血流情况，并评估心肌缺血或梗塞的存在、范围和程度。