进展|Botox(保妥适)美国获批改善连接下颌和颈部的中度至重度垂直带(颈阔肌带)的外观

本文作者: 2周前 (10-19)

2024年10月18日(加州尔湾市)Allergan Aesthetics宣布,美国 FDA 批准 BOTOX […]

2024年10月18日(加州尔湾市)Allergan Aesthetics宣布,美国 FDA 批准 BOTOX ® Cosmetic 用于暂时改善成人连接下颌和颈部的中度至重度垂直带 (颈阔肌带) 的外观。 

在 III 期临床研究中,主要终点已达到,表明使用 BOTOX ® Cosmetic 治疗后颈阔肌带的外观较基线有显著改善,而使用安慰剂治疗后则有显著改善(p<0.0001)。该指标基于研究者和受试者的评估。所有次要终点均已达到,由多个经过验证的专有患者报告结果 (PRO) 工具测量。例如,在两项临床研究中,大多数患者(65% 和 62%)报告称,在使用 26、31 或 36 个单位的 BOTOX ® Cosmetic治疗 14 天后,对其颈部和下颌轮廓的外观“非常满意”或“满意”(五分之二的回答),而两项使用安慰剂的研究中,这一比例为 12%。

主要终点是多组分≥2级改善,基于研究者和受试者对第 14 天最大收缩时颈阔肌带严重程度的评估:研究 1 中为 32%(n=63),安慰剂组为 2%(n=4);研究 2 中为 31%(n=64),安慰剂组为 0%(n=0)。

BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) 保妥适(肉毒杆菌毒素A型) 是第1个也是唯一1个具有四个美容适应症区域的产品:前额纹、皱眉纹、鱼尾纹,现在还有颈阔肌带,这使其成为同类产品中第一个超越面部的产品。

颈阔肌(Platysma Bands)是一种薄肌肉,覆盖颈部并延伸至下脸部。这块肌肉收缩时,会导致颈部出现带状物,也会使下颌线条不清晰。BOTOX ® Cosmetic 治疗作用于表面之下,暂时减少底层肌肉活动并改善连接颈部和下颌的带状物的外观。通过沿着下颌线和连接下颌和颈部的垂直带注射 FDA 批准的 BOTOX ® Cosmetic 剂量之一(根据严重程度)— 26、31 或 36 单位 — BOTOX ® Cosmetic 可以暂时减少底层肌肉活动。

信息来源
BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) Receives FDA Approval for Moderate to Severe Vertical Bands Connecting the Jaw and Neck (Platysma Bands)https://www.prnewswire.com/news-releases/botox-cosmetic-onabotulinumtoxina-receives-fda-approval-for-moderate-to-severe-vertical-bands-connecting-the-jaw-and-neck-platysma-bands-302280924.html
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