新药|佳泰莱(芦康沙妥珠单抗)中国获批治疗三阴性乳腺癌(TNBC)

本文作者: 1周前 (11-27)

2024年11月27日,四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”,6990.HK)宣布,公 […]

2024年11月27日,四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”,6990.HK)宣布,公司首款针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市,也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。该项批准是基于一项针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比,sac-TMT在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。

新药|佳泰莱(芦康沙妥珠单抗)中国获批治疗三阴性乳腺癌(TNBC)

该研究结果已在于2024年5月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的新一代ADCs临床科学专题研讨会上进行了公布。此前,NMPA已经受理了两项补充新药申请(sNDA),分别是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗经EGFR-TKI治疗后进展或经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的申请。

佳泰莱®芦康沙妥珠单抗(Sacituzumab tirumotecansac-TMT)是一款人滋养层细胞表面抗塬2(TROP2)抗体药物偶联物(ADC),针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发,其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷,药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2,其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂,可诱导肿瘤细胞DNA损伤,进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外,其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。

鉴于KL610023具有细胞膜渗透性,其可实现旁观者效应,即杀死邻近的肿瘤细胞。于2022年5月,科伦博泰公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

三阴性乳腺癌(Triple negative breast cancer,TNBC)具有独特的生物行为学特征,又被称为“最毒”乳腺癌。2022年中国恶性肿瘤流行数据分析显示,中国女性乳腺癌年新发病例35.7万,死亡病例7.5万。三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点,化疗是临床中最主要的系统治疗手段,但往往疗效欠佳,且毒副作用较大,预后与其他亚型乳腺癌相比可谓天差地别,亟需通过探索更多的治疗手段提升临床获益。

信息来源
科伦博泰TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 佳泰莱®)治疗2线及以上三阴性乳腺癌,获NMPA批准上市https://kelun-biotech.com/newsCenter.aspx?mid=18
Kelun-Biotech’s TROP2 ADC Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) Approved For Marketing By NMPA Of China For 2L+ Advanced or Metastatic TNBChttps://www.prnewswire.com/news-releases/kelun-biotechs-trop2-adc-sacituzumab-tirumotecan-sac-tmt-approved-for-marketing-by-nmpa-of-china-for-2l-advanced-or-metastatic-tnbc-302317233.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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