2025年12月31日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）获批上市。适应症为：单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的治疗。
本次获批主要基於一项在既往接受过2线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中开展的开放性、多中心、II期临床研究（KL167-2-05-CTP研究），评价塔戈利单抗单药的有效性和安全性。截至数据截止日，中位随 访时间为21.7个月，共有132例患者纳入全分析集(FAS)，独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为26.5%，中位持续缓解时间(DoR)为12.4个月，中位总生存期(OS)为16.2个月。同时，塔戈利单抗具有可管理的安全性，3级免疫相关不良事件为3.9%，未观察到3级以上免疫相关不良事件。
科泰莱（塔戈利单抗）注射液（Tagitanlimab）是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1（PD-L1），阻断其与程序性死亡受体-1（PD-1）之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。
| 信息 | 来源 |
| 国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市. | https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/zt2023/ypgzhlfzh/shypqxgg/ggjzcx/20241231171042135.html |
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