药物名称：注射用MHB088C【 B7-H3 靶向抗体-药物偶联物(ADC)】
临床试验：一项在复发性小细胞肺癌受试者中比较注射用MHB088C与医生所选治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照III期研究
试验目的：评价MHB088C对比医生选择化疗在经含铂、PD-1/L1系统性治疗后进展或复发的广泛期小细胞肺癌患者中的有效性
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书2年龄≥18周岁，性别不限3ECOG体力评分0-1分4预计生存时间3个月以上5有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）6能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排7组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌8既往至少两个周期含铂、PD-1/L1系统性治疗后进展的广泛期小细胞肺癌，且既往治疗线数不超过2线9同意提供治疗前肿瘤组织样本10根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶11足够的骨髓功能储备和其他器官功能 |
| 排除标准 | 11. 签署知情同意书前5年内患有其它原发恶性肿瘤，除外已根治的恶性肿瘤，在入选研究前5年无复发2既往病理诊断为复合型小细胞肺癌或任何转化型 SCLC3在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物大分子治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或接受过其它未上市的临床研究药物或治疗4既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶I抑制物的抗体偶联药物等5脑转移（除非无症状）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫；存在骨髓转移6既往接受过本靶点的靶向治疗7存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性8在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术9在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗10在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗11严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，或活动性间质性肺病/肺炎 (ILD)12活动性结核，未达到临床缓解的自身免疫性疾病，及活动性传染病13在首次使用研究药物前4周内发生过严重感染。14存在严重的心脑血管疾病或高危因素15临床无法控制的第三间隙积液（心包积液、胸腔积液、腹水等）16已知对本研究药物的某些成份或类似物或对照组药物有超敏反应或迟发型过敏反应17有药物滥用或任何其他医疗状况（如具有焦虑、抑郁等），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果18已知有酒精或药物依赖19妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性20估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究 |
目标入组人数：中国国内: N ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：上海、泰州、徐州、杭州、蚌埠、南京、芜湖、济南、滨州、临沂、长沙、安阳、洛阳、武汉、宜宾、南京、南通、青岛、长沙、新乡、泸州、成都、南宁、昆明、红河、郑州、南昌、厦门、福州、赣州、长治、长春、聊城、合肥、苏州、济宁、北京、天津、石家庄、沈阳、唐山、哈尔滨、大连、沈阳、承德、贵阳、重庆、西安、太原、银川、乌鲁木齐、西安、赤峰、南京、宁波、温州、广州、清远（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20250586（小细胞肺癌项目1637）捷信
主办方：明慧医药（杭州）有限公司
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