进展MIUDELLA(铜宫内节育器)美国获批最长三年预防育龄女性怀孕

本文作者：百配健康 2个月前 (02-26)

2025年02月25日（佐治亚州罗斯韦尔） Sebela Pharmaceuticals 旗下 Sebela […]

2025年02月25日（佐治亚州罗斯韦尔） Sebela Pharmaceuticals 旗下 Sebela Women’s Health Inc. 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 MIUDELLA®是 40 多年来美国FDA 批准的首个节育器

进展MIUDELLA(铜宫内节育器)美国获批最长三年预防育龄女性怀孕 — The U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted approval of MIUDELLA® (copper intrauterine system) for the prevention of pregnancy in females of reproductive potential for up to three years – the first hormone-free IUD to be approved in over 40 years. (Sebela Women’s Health Inc.)

在美国，MIUDELLA 在美国 1,904 名年龄在 17 至 45 岁之间的女性中进行了三项临床试验。这项 3 期前瞻性、多中心单组开放性研究在美国 42 个中心进行，主要终点是使用 3 年后的避孕效果，以 Pearl 指数（定义为一年内每 100 名女性的怀孕次数）进行评估。在第 3 期研究的疗效队列中（n=1397），第一年 Pearl 指数为 0.94（95% CI，0.43-1.78），累计 3 年 Pearl 指数为 1.05（95% CI，0.66-1.60），即 99% 的有效性。临床医生和研究参与者都报告了 Miudella 植入的积极体验，总体植入成功率为 98.8%。在所有三项临床试验中，最常见的不良事件与使用宫内节育器时出现的不良事件相似——月经量大、痛经和经间期出血。这些不良事件的发生率随着时间的推移而下降。在第一年，所有三项研究中有 8.5% 的参与者因出血或疼痛不良事件而停止使用，到第三年这一比例下降到 3.2%。脱落率很低，从第一年的 1.9% 到第三年的 0.9% 不等。

MIUDELLA^®是一种无激素铜宫内节育系统 (IUS)，其柔性框架由镍钛合金制成，这种材料具有超弹性，能够以战略性方式放置铜，使该装置能够以不到一半的铜剂量（175 平方毫米）实现与当前可用的铜宫内节育器类似的功效。MIUDELLA ®使用美国最小的无激素柔性宫内节育器框架，水平尺寸为 32 毫米，垂直尺寸为 30 毫米，带有预切的检索线。Miudella 不需要医疗保健专业人员加载；它完全预装在锥形圆形尖端插入器中，插入管直径为 3.7 毫米。

美国妇产科学院的指南指出，长效可逆避孕 (LARC) 方法（包括宫内节育器和避孕植入物）是最有效的避孕方法，几乎没有禁忌症，适用于几乎所有患者。虽然女性可以使用多种避孕方法，但美国 41.6% 的怀孕都是意外怀孕。

2类用于避孕的宫内节育器(IUDs)

信息	来源
FDA Approves MIUDELLA®, the First Hormone-Free Copper Intrauterine System (IUS) in the U.S. in Over 40 Years, from Sebela Women’s Health Inc.	https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-miudella-the-first-hormone-free-copper-intrauterine-system-ius-in-the-us-in-over-40-years-from-sebela-womens-health-inc-302384684.html
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