2025年3月10日（上海） 阿斯利康的英飞凡®(英文商品名：IMFINZI®，通用名：度伐利尤单抗注射液，以下简称”度伐利尤单抗”)于3月4日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准，联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
这是度伐利尤单抗在中国获批的第4项适应症，本次获批是基于2023年10 月发表在《新英格兰医学杂志》的关键性AEGEAN III期临床试验结果。无事件生存期（EFS）的预设中期分析结果显示：与单独新辅助化疗相比，度伐利尤单抗为基础的围术期治疗方案可将复发、进展或死亡风险降低32%（数据成熟度为 32%；EFS风险比为0.68；95% [CI] 0.53-0.88；p=0.003902）；在病理学完全缓解（pCR）的终期分析中，术前接受度伐利尤单抗联合新辅助化疗的患者，其pCR率为17.2%，而单独接受新辅助化疗的患者其pCR率为4.3%(pCR差异为13.0%；95% CI 8.7-17.6）。
此外，2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的中期总生存期（OS）结果显示，以度伐利尤单抗为基础的围手术期治疗方案显示出积极的OS获益趋势（数据成熟度为35%，中位OS：尚未达到(NR) vs 53.2 个月，HR = 0.89，95% CI 0.70-1.14）。在此次中期分析中，OS尚未成熟，获益未达到统计学显著性，将继续作为终期分析的关键次要终点进行评估。
英飞凡（度伐利尤单抗）Imfinzi（Durvalumab）是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。
除了用于治疗可切除早期 (IIa-IIIB期) 非小细胞肺癌(NSCLC)，基于总生存期数据，度伐利尤单抗是以治愈为目的的不可切除III期NSCLC的全球标准治疗方案。此外，度伐利尤单抗还被批准联合短疗程tremelimumab和化疗用于治疗转移性NSCLC。
度伐利尤单抗也被批准用于治疗在接受同步铂类放化疗后疾病未出现进展的局限期小细胞肺癌患者；以及联合化疗（卡铂或顺铂）用于治疗广泛期小细胞肺癌患者。
度伐利尤单抗也被批准联合化疗（吉西他滨加顺铂）联合治疗局部晚期或转移性胆道癌，以及联合tremelimumab治疗不可切除肝细胞癌（HCC）。在日本和欧盟，度伐利尤单抗还被批准单药治疗不可切除肝细胞癌。
在美国，度伐利尤单抗被批准联合化疗（卡铂和紫杉醇）后，继以度伐利尤单抗单药治疗错配修复缺陷（dMMR）的晚期或复发性子宫内膜癌；在欧盟，度伐利尤单抗被批准联合化疗后，继以度伐利尤单抗联合奥拉帕利治疗错配修复正常（pMMR）的晚期或复发性子宫内膜癌患者；而度伐利尤单抗联合化疗后，继以单药治疗也被批准用于dMMR的患者。在日本，度伐利尤单抗被批准联合化疗后，再进行单药一线治疗晚期或复发性子宫内膜癌，而度伐利尤单抗联合化疗后，继以度伐利尤单抗联合奥拉帕利也被批准用于治疗pMMR的患者。
中国是全球癌症最高发的国家之一。据国家癌症中心发布的《2022年中国癌症发病率和死亡率》显示，2022年我国肺癌新发病例人数高达106.06万例，肺癌死亡病例人数高达73.33万人。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，其中约有25-30%的患者在早期被诊断出来，可以进行以治愈为目的的手术。然而52%-75%的II-III期NSCLC患者会在术后5年内出现复发或转移，这部分患者存在巨大的未被满足的治疗需求。
| 信息 | 来源 |
| 以英飞凡®为基础的可切除非小细胞肺癌围术期治疗方案在中国获批 | https://www.prnasia.com/story/archive/4637186_ZH37186_1 |
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