2025 年 3 月 18 日（墨尔本和阿雷格里港）Telix Pharmaceuticals Limited（宣布，巴西卫生监管机构（Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 或“ANVISA”）已批准 Illuccix®(kit for the preparation of gallium Ga 68 gozetotide injection) 作为公司的主要前列腺癌成像剂。
- Illuccix® 是第1个也是唯一1个在巴西获得全面监管批准的 PSMA-PET 前列腺癌成像剂。
Illuccix® 经过68 Ga 放射性标记后，是一种放射性诊断剂，用于前列腺癌男性的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性病变的正电子发射断层扫描 (PET)：
- 怀疑有转移且适合进行确定性初始治疗的患者，以及
- 根据血清中特异性抗原（PSA）水平升高怀疑复发。
Illuccix®(kit for the preparation of gallium Ga 68 gozetotide injection) 是一种用于制备镓-68（68 Ga）戈泽托肽（也称为 PSMA-11）注射液的试剂盒，该注射液是一种放射性诊断剂，用于在怀疑成年男性前列腺癌复发的情况下进行 PET 成像与计算机断层扫描 (CT) 扫描，以检测和定位复发性癌性病变。68 Ga戈泽托肽注射液靶向 PSMA，这是一种在超过 90% 的原发性和转移性前列腺癌细胞表面过度表达的蛋白质。Illuccix® 可使医疗专业人员在注射前直接用放射性核素68 Ga 标记戈泽托肽 (PSMA-11)。
Illuccix® 已获得美国食品药品管理局 (FDA) 、澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 、加拿大卫生部、英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 、巴西卫生管理局 (ANVISA) 以及欧洲经济区 (EEA) 内多个国家的批准，此前德国医疗监管机构 BfArM 给出了积极的分散程序 (DCP) 意见。
前列腺癌（prostate-cancer）是巴西最常见的男性癌症，2023 年估计新增病例 71,730 例。前列腺癌也是男性癌症死亡的第二大原因（仅次于肺癌），2022 年约有 20,000 名男性死于前列腺癌。据估计，2022 年巴西有超过 250,000 名男性患有前列腺癌。
PSMA-PET 是一种诊断技术，已被证实可以检测晚期前列腺癌。ANVISA 成为全球最新批准 Illuccix® 的监管机构，该技术已在澳大利亚、加拿大、新西兰和美国上市，最近还在英国和欧洲经济区 (EEA) 的多个国家获得批准。
| 信息 | 来源 |
| Illuccix® Approved for Prostate Cancer Imaging in Brazil: First Marketing Authorization in Latin America | https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/17/3044138/0/en/Illuccix-Approved-for-Prostate-Cancer-Imaging-in-Brazil-First-Marketing-Authorization-in-Latin-America.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
