新药|伊速达(玛舒拉沙韦片)中国获批治疗单纯性甲型和乙型流感患者

2025年3月27日，中国国家药品监督管理局宣布批准江西科睿药业有限公司申报的1类创新药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达），该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

玛舒拉沙韦片注册临床数据来源于中国患者，其中Ⅲ期临床研究由中日友好医院曹彬教授团队领衔，采用多中心、分层随机、双盲、安慰剂平行对照的方式进行，研究成果于2025年1月7日在全球医学科研顶刊《Nature Medicine》发表。在Ⅲ期临床研究中，共纳入591名患者，其中包含80%的成年人和20%的儿童及青少年，按2:1比例分配到玛舒拉沙韦组和安慰剂组。研究结果显示：

与安慰剂相比，玛舒拉沙韦在用药后第 1 天的病毒载量从基线下降速度更快，可在24小时内快速清除病毒，从而实现“全程一次用药，一日清毒退热”的治疗效果。中位流感症状缓解时间相比安慰剂组显著缩短21小时；发热缓解时间相比安慰剂组显著缩短8.6小时。不良事件发生率与安慰剂组相当，且多为轻中度，无严重不良事件病例报告，安全有效玛舒拉沙韦对甲型、乙型流感表现出广谱抗病毒活性，覆盖更多病毒亚型。