首款|Minder美国获批持续监测癫痫患者脑电图

2025年04月22日（澳大利亚墨尔本和达拉斯） 医疗设备和信息解决方案公司 Epiminder 宣布，其专有的植入式连续脑电图监测系统 ( Implantable continuous electroencephalogram monitoring system，iCEM ^™ ) Minder 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 De Novo 分类授权。该系统专为癫痫患者设计。Minder 还被 FDA 认定为突破性技术，以表彰其为癫痫患者提供更有效诊断和管理的潜力。此次 De Novo 授权意义重大，因为它创造了一个新的设备分类，彰显了 Minder 的创新性和临床验证。

如果没有准确的诊断和监测，持续有效地治疗癫痫将面临挑战。Minder 的研发旨在弥补当前脑电图 (EEG) 技术的不足，为更多患者提供可靠且可操作的诊断数据，从而提升癫痫治疗的成功率。 

FDA 批准 Minder 对 Epiminder 来说是一个重要的里程碑，更重要的是，对全球 5200 万癫痫患者来说也是如此。作为美国首个也是唯一一个获批的植入式连续脑电图监测仪，Minder 可以为医疗保健专业人员及其患者提供更准确、更及时的诊断，增强治疗药物监测，并为手术等非药物治疗决策提供更可靠的依据。

Minder 的安全性和有效性通过 Epiminder 的 UMPIRE 临床研究得到验证，该研究是一项多中心前瞻性、开放设计、病例对照的比较试验，于 2019 年至 2023 年期间在澳大利亚领先的医院进行。UMPIRE 的结果用于支持 Epiminder 成功获得 FDA 申请。

Minder 是一款微创设备，用于持续监测脑电图活动，为癫痫患者及其医生提供长期详细的脑活动数据。患者可以在日常活动中佩戴该设备。Minder 在受控临床环境之外对患者进行长期监测，提供所需的数据，以便更好地了解和更有效地治疗潜在疾病，包括确定药物治疗和其他潜在干预措施的有效性。