进展|奥壹新(利厄替尼)中国获批一线治疗EGFR19缺失非小细胞肺癌(NSCLC)

2025年04月25日，中国NMPA官网显示，奥赛康申报的利厄替尼（ASK120067 片）获批一项新适应症（CXHS2400074），用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21 置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

此次新适应症的获批是基于一项利厄替尼 III 期临床试验（NCT04143607）的积极结果。这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照 III 期临床试验，旨在评价利厄替尼对照吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性  NSCLC 患者的有效性和安全性。研究的主要终点是 PFS。

2024年8月，奥赛康宣布该试验已达到主要研究终点，并已递交利厄替尼用于 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 一线治疗的上市申请。