进展|宜诺凯(奥布替尼)中国获批治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)

2025年04月25日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，诺诚健华申报的奥布替尼片获批的适应症为一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL）。

在2023年美国血液学会（ASH）年会上，诺诚健华公布了奥布替尼、氟达拉滨、环磷酰胺和抗CD20单抗奥妥珠单抗（OFCG）一线治疗CLL患者的一项研究者发起的临床试验 (cwCLL-001研究）数据。

结果显示，共计19例患者完成了3个周期的OFCG治疗并可进行评估。75%（15/20）的患者达到外周血MRD阴性，57.9%（11/19）的患者达到骨髓MRD阴性，ORR和CR率分别为100%和38.9%。16例患者完成了6个周期治疗，其中14例可评估的患者在第4-6周期内均获得了更深层次的缓解，外周血MRD阴性率和骨髓MRD阴性率分别为100%和85.7%，ORR和CR率分别为100%和57.1%（8/14）。总体而言，OFCG表现出良好的安全性。研究结果初步表明OFCG有限治疗方案可为初治CLL患者带来快速且深层次的缓解，并具有良好的安全性。

2024年美国血液学会（ASH）年会公布的cwCLL-001研究最新数据显示，6个周期后，通过流式细胞术（FCM）评估的外周血中检测不到的微小残留病灶（PB-uMRD）、骨髓中检测不到的微小残留病灶（BM-uMRD）率和完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复（CR/CRi）率分别为95%、86%和59%。12个周期后，通过FCM评估的PB-uMRD、BM-uMRD和CR/CRi率分别为95%、91%和77%。