首款|数字疗法Freespira美国获批治疗13-17岁青少年恐慌症和创伤后应激障碍 (PTSD)

2025年05月13日 (华盛顿州柯克兰) Freespira, Inc.，首款获得FDA批准的焦虑症（包括惊恐障碍(PD)）和创伤后应激障碍(PTSD)居家治疗药物的开发商，今日宣布获得FDA 510(k)批准(K233337)，其适应症扩展至13至17岁的青少年。

这一里程碑使Freespira成为唯一1款明确针对惊恐发作和PTSD症状生理根源的非处方药物治疗药物，通过实时软件驱动的呼吸指导和一对一视频辅导，纠正这些疾病常见的呼吸功能障碍。

Freespira 获得 FDA 批准是基于临床数据的支持，该数据表明，通过 28 天的居家治疗，青少年症状得到显著缓解：

• 恐慌症症状：青少年恐慌症严重程度量表 (PDSS-A) 中的症状严重程度平均降低了 54%；68% 的患者获得了具有临床意义的症状改善，45% 的患者达到了缓解。
• PTSD 症状：青少年报告 PTSD 检查表 (PCL-5) 上的症状平均减少了 44%，其中 75% 在治疗后不再符合诊断阈值。
• 治疗依从性和安全性：青少年对每天两次、为期 28 天的治疗的依从性平均为 71%，与成年人群一致，且未报告严重不良事件。

Freespira 的青少年适应症利用了十多年来的多项研究和超过 6,000 名患者的治疗结果，证明了其持续的症状缓解和显著的经济效益。

与基于应用程序、提供认知或正念内容的数字化方法不同，Freespira 独特地结合了通过鼻腔采样传感器直接监测呼吸频率和呼出二氧化碳、通过平板电脑上的软件进行呼吸训练指导以及综合行为辅导等功能。这种综合方法为付款人和临床医生提供了一种高度差异化、循证的辅助治疗方案，以替代传统的心理健康治疗。Freespira 治疗方案已在美国各地不同人口区域显示出疗效，并通过居家治疗方式解决了精神保健服务方面的公平差距，进一步证明了该治疗方案的广泛适用性和包容性。

青少年心理健康状况已达到危机水平。到2025年，美国将有32%的青少年符合焦虑症的诊断标准，近30%的K-12学生因心理健康问题长期缺课，这一比例自疫情爆发以来显著上升。近期数据还显示，48%的受访学生表示，抑郁、焦虑或压力影响了他们的学业表现。此外，超过一半的美国人居住在指定的心理健康服务提供者短缺地区，这严重限制了他们获得所需护理的机会， 这进一步加剧了这一问题。