新药|ENFLONSIA(clesrovimab)美国获批帮助婴儿在呼吸道合胞病毒(RSV)高发季节预防下呼吸道疾病

2025年06月09日（新泽西州拉韦市）默沙东（MSD）宣布，其单克隆抗体疗法Enflonsia（clesrovimab）已获得美国FDA批准，适用于在第一个呼吸道合胞病毒 (RSV) 流行季节出生或即将进入该季节的新生儿和婴儿的被动免疫，以预防呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道疾病。

本次批准主要基于关键性2b/3期CLEVER研究的结果，该研究评估了单剂Enflonsia在早产及足月出生婴儿中的安全性与有效性。该试验的主要疗效终点是评估在接受单次治疗后150天（5个月）内，Enflonsia与安慰剂相比，减少与RSV相关的需医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）发病率的效果。这些MALRI具有至少一项标志下呼吸道感染及其严重程度的症状。分析显示，试验达到主要疗效终点。Enflonsia的有效性达60.5%（95% CI：44.2-72.0，p<0.001）。此外，Enflonsia还显著减少了RSV相关的住院率（次要终点）达84.3%（95% CI：66.7-92.6，p<0.001）。此外，在3期SMART研究中，Enflonsia在高风险婴儿中的疗效与安全性也得到了进一步验证，与现有标准治疗药物相比具有优效性。

ENFLONSIA™ (Clesrovimab-cfor) ) 是默克公司研发的延长半衰期单克隆抗体 (mAb)，旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季）。无论患儿体重如何，均采用105mg固定剂量，简化了临床应用流程。