新药|Zusduri(丝裂霉素膀胱灌注液)美国获批治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌

2025年06月12日，UroGen Pharma 宣布，美国 FDA 已正式批准其创新疗法 Zusduri（Mitomycin）的新药上市申请，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。

• Mitomycin是 FDA 批准的首款用于治疗 LG-IR-NMIBC 的药物。

此次获批是基于一项关键性单臂、国际多中心 Ⅲ 期临床研究 ENVISION 的结果支持。该研究在全球 56 个研究中心开展，共纳入约 240 例患者，受试者接受每周 1 次、共计 6 次的 UGN-102 膀胱内灌注治疗。主要终点是首次灌注后三个月的完全缓解率（CRR），关键次要终点是获得完全缓解患者的缓解持续时间。

有效性数据显示：

• 首次接受 UGN-102 治疗后三个月，患者完全缓解率为 79.6%（95% CI：73.9%，84.5%）。
• 在三个月时达到完全缓解（CR）的患者中，经 Kaplan-Meier 法估算，12 个月的持续缓解率（DOR）为 82.3%（95% CI：75.9%-87.1%）。此外，该方法进一步显示，15 个月（n=43）和 18 个月（n=9）时的持续缓解率均为 80.9%（95% CI：73.9%，86.2%）。

安全性数据显示，最常见的治疗期间不良事件包括尿痛、血尿、尿路感染、尿频、疲劳和尿潴留，严重程度通常为轻至中度。该试验的安全性特征与其他 UGN-102 研究中观察到的结果一致。

根据临床指南推荐，经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是目前非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的标准治疗方案。然而数据显示，约 70% 的 NMIBC 患者在病程中会经历至少一次复发；尤其值得关注的是，LG-IR-NMIBC 患者的复发风险更高，临床中常需多次实施 TURBT 手术以控制病情。

Zusduri（Mitomycin）丝裂霉素膀胱灌注溶液，UGN-102是 UroGen 公司依托其专有 RTGel® 缓释水凝胶技术平台研发的一种创新型丝裂霉素药物制剂。UGN-102 通过水凝胶缓释剂型的设计，具备显著优势：可延长丝裂霉素在膀胱组织内的滞留时间，提升活性成分与病灶的接触效率；同时借助膀胱自然排空的生理机制实现药物体内清除，为患者提供无需外科手术的肿瘤治疗新方案

信息	来源
U.S. FDA Approves UroGen’s ZUSDURI™ (mitomycin) for Intravesical Solution as the First and Only Medication for Recurrent Low-Grade Intermediate-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (LG-IR-NMIBC)	https://finance.yahoo.com/news/u-fda-approves-urogen-zusduri-172800294.html
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