2025年06月13日（新泽西州拉威）FDA 官网显示，默沙东帕博利珠单抗获批一项新适应症，用于治疗 PD-L1 CPS≥1 的可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 成人患者，作为新辅助治疗的单一药物，和在手术后继续作为辅助治疗与放射治疗 (RT) 联合使用（联合或不联合顺铂），然后作为单一药物使用。
- 这是 HNSCC 领域 6 年来的首个新药批准，也是首个获批用于围手术期治疗局部晚期 HNSCC 的药物。
此次获批是基于 KEYNOTE-689 的积极结果。这是一项 III 期、随机、开放标签研究，在新诊断的 III/IVA 期、可切除、局部区域晚期头颈部鳞状细胞癌初治患者中，评估帕博利珠单抗术前给药作为新辅助治疗以及帕博利珠单抗联合标准放疗（联合或不联合顺铂）作为术后辅助治疗的疗效。研究的主要终点是无事件生存期（EFS）。该试验结果于 2025 年 4 月 27 日在美国癌症研究协会 (AACR) 年会上公布。该试验具体的研究数据首次在 2025 年 AACR 大会上公布。363 例患者随机分配至帕博利珠单抗+SOC 组，351 例患者随机分配至 SOC 组。中位随访时间 38.3 个月，两组间的基线数据均衡，PD-L1 综合阳性评分 (CPS) ≥10 的患者群体中，帕博利珠单抗+SOC 组有 234 例患者，SOC 组有 231 例患者；CPS≥1 的患者群体中，帕博利珠单抗+SOC 组有 347 例患者，SOC 组有 335 例患者。
数据显示，在主要终点 EFS 方面，相较于 SOC 组，帕博利珠单抗+SOC 组所有患者的 EFS 为 51.8 个月（vs 30.4 个月，HR 0.73，95% CI 0.58-0.92，P = .00411），CPS ≥10 的帕博利珠单抗+SOC 组的中位 EFS 为 59.7 个月（vs 26.9 个月，HR 0.66，95% CI 0.49-0.88，P = .00217），CPS ≥1 的帕博利珠单抗+SOC 组的中位 EFS 为 59.7 个月（vs 29.6 个月，HR 0.70，95% CI 0.55-0.89，P = .00140）。
在次要终点 MPR 上，帕博利珠单抗+SOC 组和 SOC 组的差异具有统计学意义（9.3%，95% CI 6.7-12.8，P <.00001），CPS ≥10（13.7%，95% CI 9.7-18.7，P < .00001）和 CPS ≥1（9.8%，95% CI 7.0-13.3，P < .00001）的两个亚组中也具有显著性差异。另一次要终点 OS 数据将在进一步的随访中获得。
安全性方面，≥3 级 TRAE的发生率相似（帕博利珠单抗+SOC 组为 44.6%，SOC 组为 42.9%）；TRAE 导致的死亡病例分别为 4 例和 1 例。43.2% 的帕博利珠单抗+SOC 组患者发生了免疫介导的不良反应，最常见的是甲状腺功能减退症。
KEYTRUDA®（Pembrolizumab）可瑞达®（帕博利珠单抗）是一种抗程序性死亡受体 1 (PD-1) 疗法，其作用机制是增强人体免疫系统识别和对抗肿瘤细胞的能力。KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能同时作用于肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。
在美国，据估计 2025 年将有大约 72,680 例新诊断头颈癌病例，超过 16,680 人死于该疾病。这些数据包括口腔癌、咽喉癌。
头颈癌（Head and neck cancer）是指在咽喉、喉头、鼻窦和口腔内或周围发生的多种不同肿瘤。大多数头颈癌是鳞状细胞癌，始于构成头颈部薄粘膜内层的扁平鳞状细胞。局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (LA-HNSCC) 是指癌症已从原发部位扩散到附近组织或淋巴结，但尚未扩散到身体远处部位。有几个因素会大大增加患头颈癌的风险，包括吸烟、饮酒和人乳头瘤病毒 (HPV)。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) for PD-L1+ Resectable Locally Advanced Head & Neck Squamous Cell Carcinoma as Neoadjuvant Treatment, Continued as Adjuvant Treatment Combined With Radiotherapy With or Without Cisplatin Then as a Single Agent | https://www.businesswire.com/news/home/20250613099478/en/FDA-Approves-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-PD-L1-Resectable-Locally-Advanced-Head-Neck-Squamous-Cell-Carcinoma-as-Neoadjuvant-Treatment-Continued-as-Adjuvant-Treatment-Combined-With-Radiotherapy-With-or-Without-Cisplatin-Then-as-a-Single-Agent |
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