2025年06月12日（马萨诸塞州剑桥）Moderna公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA® (mRNA-1345)，用于预防18-59岁患病风险较高的人群中由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
此次批准扩展了mRESVIA的先前适应症，该疫苗于2024年5月获批用于60岁及以上成年人。
此项批准基于 Moderna 的 3 期研究 ( NCT06067230 ) 的结果，该研究评估了 mRESVIA 在 18-59 岁患有基础疾病的成年人中的安全性和免疫原性。与在关键的 3 期安慰剂对照安全性和有效性研究中观察到的 60 岁及以上成年人相比，针对 RSV-A 和 RSV-B 的免疫反应符合预先设定的非劣效性免疫桥接标准。在 18-49 岁和 50-59 岁年龄亚组中观察到的中和抗体水平相当，支持该疫苗在这一高风险的年轻成年人群中具有一致的免疫原性。该疫苗总体耐受性良好，最常见的报告不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。这些研究结果于 2025 年 4 月在美国疾病控制和预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 会议上公布，并已发表在《临床传染病》杂志上。
mRESVIA® (Respiratory Syncytial Virus Vaccine)是一种呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗，由编码稳定融合前 F 糖蛋白的 mRNA 序列组成。F 糖蛋白表达于病毒表面，是病毒感染所必需的，有助于病毒进入宿主细胞。F 蛋白的融合前构象是强效中和抗体的重要靶点，并且在 RSV-A 和 RSV-B 亚型中高度保守。该疫苗使用与 Moderna COVID-19 疫苗相同的脂质纳米颗粒 (LNP)。
虽然呼吸道合胞病毒（RSV）在婴儿和老年人群体中的风险已得到充分认可，但患有慢性疾病的18-59岁成年人同样容易受到影响。超过三分之一的18-59岁成年人至少患有一种潜在疾病，这会增加他们患严重RSV疾病的风险。该人群的疾病负担和住院率与老年人相当，甚至更高。
| 信息 | 来源 |
| Moderna Receives U.S. FDA Approval for RSV Vaccine, mRESVIA, in Adults Aged 18–59 at Increased Risk for RSV Disease | https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/Moderna-Receives-U-S–FDA-Approval-for-RSV-Vaccine-mRESVIA-in-Adults-Aged-1859-at-Increased-Risk-for-RSV-Disease/default.aspx |
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