药物名称：IBI363（PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白）
临床试验：评估IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中有效性、安全性的随机、开放、多中心II期研究
试验目的： 主要目的： 比较IBI363单药（试验组）和帕博利珠单抗（对照组）在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤受试者中，经独立影像学评审委员会（IRRC）依据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1评价的无进展生存期（PFS）。
次要目的： 1）比较IBI363单药（试验组）和帕博利珠单抗（对照组）用于既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤受试者的其他有效性指标。具体包括由研究者依据RECIST V1.1评估的PFS，由IRRC及研究者依据RECIST V1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR），总生存期（OS）；
- 2）评估IBI363在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤受试者中的安全性；
- 3）评估IBI363用于既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤受试者的免疫原性;
- 4）估IBI363用于既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤受试者的群体药代动力学特征。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄≥18岁，性别不限。2经组织学或细胞学证实的不可切除性局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。3既往未经过针对不可切除或转移性黑色素瘤的系统性治疗；允许既往接受过辅助或新辅助治疗（辅助或新辅助治疗期间或治疗停止后6个月内疾病进展为不可切除或转移性黑色素瘤的除外）。4根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶（靶病灶）。5美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分。6预期生存时间≥3个月。7育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格采取有效的避孕措施。8哺乳期女性需同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格禁止哺乳。 |
| 排除标准 | 1妊娠期女性，或计划在研究药物给药前、给药期间或末次给药后6个月内妊娠的女性。2筛选期影像学评估或既往影像学评估确认的活动性或症状性的中枢神经系统转移（包括脑实质、软脑膜、脊髓转移）。3基线*（研究药物首次给药前7天内）时存在以下任何血液学异常： 1）血红蛋白<90 g/L 2）中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L 3）血小板计数<100×109/L4基线时（首次给药前7天内）存在以下任何血清生化异常： 1）总胆红素>1.5×正常值上限（ULN）； 2）天门冬氨酸氨基转移酶（ AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN；如为肿瘤肝转移，AST或ALT > 5.0×ULN； 3）血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）<45 mL/min; 4)白蛋白<30 g/L。5基线时（首次给药前7天内）存在以下任何凝血参数异常： 1）国际标准化比值（INR）>1.5×ULN； 2）部分凝血活酶时间（ PTT）(或活化部分凝血活酶时间aPTT]）>1.5×ULN。6研究药物首次给药前4周内有活动性血栓或深静脉血栓或肺栓塞病史，除非经过充分治疗且研究者认为病情稳定。7活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。8有显著临床意义的心脑血管疾病。9需要类固醇激素或其他治疗的间质性肺炎、肺纤维化、尘肺、药物相关肺炎、放射性肺炎等，以及肺功能重度异常或其他形式的限制性肺病史。10影像学显示中大量腹水或症状性、需要临床干预的腹水，仅影像学显示少量腹水但无症状者可以入选。11双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者。12受试者当前或近期（6个月内）患有重大胃肠道疾病或病症。13首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。14已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。15已知或疑似对研究药物及任何辅料过敏的受试者。16受试者既往有与免疫检查点抑制剂给药相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史。17受试者有与任何既往抗肿瘤治疗相关的未消退的>1级毒性（不包括脱发、乏力、仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退、仅需要胰岛素替代治疗的高血糖、仅需要对症治疗的电解质异常以及其他研究者评估不影响研究药物治疗的情况）。18既往手术未充分恢复，或在研究药物首次给药前4周内接受过任何重大手术。19已知HIV检测阳性、患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎（HCV）或结核病。20存在任何疾病、治疗或实验室检查异常的病史或当前证据，经研究者判断可能损害受试者的安全、干扰获得知情同意、影响受试者依从性或影响对研究药物的安全性评价。21患有精神疾病、存在精神状态改变或药物滥用，妨碍理解知情同意过程和/或完成必要的研究相关评价。22基于已知或可预见的原因，研究者认为受试者无法满足方案要求。 |
目标入组人数：中国国内: 180 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地： 北京、南京、昆明、杭州、长沙、上海、广州、长春、太原、成都、武汉、乌鲁木齐、重庆、西安、包头、合肥、南昌、石家庄、哈尔滨、郑州、沈阳、天津、济南、南宁（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20250280（信达_IBI363初治黑色素瘤）新研
主办方：信达生物制药（苏州）有限公司
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