药物名称：DZD6008片（EGFR-TKI）
临床试验： 一项I期、开放标签、多中心研究以评估DZD6008在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性（TIAN-SHAN2）
试验目的： 评估DZD6008在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署知情同意书。2年龄 ≥ 18周岁。3受组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展或转移性非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗。4由认可的当地实验室确认的EGFR突变，并提供记录。5提供肿瘤组织样本，用于中心实验室回顾性确认EGFR突变。6纳入A部分剂量递增研究的受试者需经过至少一线EGFR TKI和含铂化疗充分治疗后进展或不能耐受。 B部分扩展队列1和队列2：受试者既往接受1种针对局部进展或转移性NSCLC的3代EGFR TKI标准治疗，包括：3代EGRF TKI作为一线治疗失败（进展或不耐受），或作为1或2代EGFR TKI治疗失败的后线治疗。既往使用EGFR TKI 线数≤2线，既往系统性治疗总线数≤3线。B部分扩展队列3和队列4：受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性治疗。注：允许受试者接受新辅助/辅助治疗，只要相关治疗在疾病诊断为局部进展或转移性肿瘤前已结束至少6个月。7ECOG状态评分0-1，预期寿命 ≥12周。8脑转移需稳定、无需皮质类固醇激素治疗。如果脑转移患者曾接受过放射治疗或手术治疗，则在首次服用DZD6008前有≥2周的洗脱期且确保与放射治疗或手术相关的AE已恢复至≤1级。9存在RECIST1.1规定的可测量病灶。如受试者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶。10有足够的骨髓造血或其他器官脏器储备。11男性受试者应在参与临床研究期间至最后一次给药后的3个月内使用屏障避孕法，在参与临床研究期间至最后一次给药后的3个月内不可捐精。12女性受试者应在筛选时至最后一次给药后的6周内应采取避孕措施、不能进行母乳喂养、筛选时妊娠测试为阴性。 |
| 排除标准 | 1携带任何其他已知的EGFR突变，包括但不限于EGFR罕见突变（G719X、S768I、L861Q、20号外显子插入突变等），仅限B部分。2组织学混合有小细胞肺癌（SCLC）或伴有SCLC转化。3接受过以下治疗：首次服用DZD6008前4周内接受过免疫治疗或其他抗体治疗（包括EGFR靶向抗体或双特异性抗体）。首次服用DZD6008前14天内，曾接受过任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物（不包括大分子药物）的治疗方案或临床研究。在首次用药前7天内，为缓解病情而接受有限范围的放射治疗，或首次用药前28天内骨髓接受放射治疗超过30%或接受大范围放射治疗的受试者。在首次服用DZD6008前两周内，正在使用或无法停止使用已知为CYP3A强抑制剂，或在首次服用DZD6008前三周内，正在使用或无法停止使用已知为CYP3A强诱导剂药物的患者。首次服用DZD6008前14天内，正在服用或无法停用已知为CYP3A4敏感底物且窄治疗窗的药物的患者。首次服用DZD6008前1周内，正在服用或无法停用已知为质子泵抑制剂药物的患者。首次服药前4周内进行过或在治疗过程中计划进行大的创伤性手术。既往接受EGRF TKI作为初始治疗时3个月内无证据显示疾病稳定或 客观缓解，或者治疗时长短于3个月（仅针对纳入B部分队列1和2的受试者）。既往使用过EGFR TKI（仅针对纳入B部分队列3和4的受试者）。4存在前期治疗引起的＞CTCAE 1级的不良事件。5有脊髓压迫或脑膜转移。62年内有恶性肿瘤病史。7存在严重或无法控制的系统性疾病。8存在持续或活动性感染。9以下任何心脏相关疾病或异常：在筛选期静息状态下12导联心电图（ECG）QTc间期（QTcF）> 470 msec。静息状态下心电图显示心率、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支传导阻滞、三级心脏传导阻滞、二级心脏传导阻滞、PR间期 > 250 msec。任何可引起QTcF延长或心率失常的疾病或状态。10既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病、免疫治疗相关的肺炎。11难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收DZD6008。12正在哺乳或怀孕的女性。13对DZD6008及其辅料超敏感。14参与本项研究的设计、计划或执行（适用于迪哲医药的员工或在研究中心的员工）。15经研究者评估认为无法进行临床试验或可能缺乏临床试验依从性。16对于A部分食物影响队列，受试者如符合以下任一排除标准，则不可被纳入：无法整夜空腹10小时或无法摄入低脂、低热量膳食的受试者。I 型糖尿病患者。 |
目标入组人数：中国国内: 76 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地： 北京、济南、哈尔滨、台州（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20241790（NSCLC项目1610）捷信
主办方：迪哲（江苏）医药股份有限公司
扫一扫 
