汇总|2019年度美国上市新药

本文作者：百配健康 4年前 (2019-12-30)

2018年全球结核病新药和新治疗方案汇总 2019肺癌NCCN指南本文汇总美国食品药品监督管理局（FDA）首 […]

2018年全球结核病新药和新治疗方案汇总

2019肺癌NCCN指南

本文汇总美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准在美国上市的药剂，绿色文字为详细的上市信息。

批准日期	商品名	成分名	制造商	适应症
2019/02/01	Jeuvea	prabotulinumtoxinA-xvfs	Evolus	暂时改善成人与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹
2019/02/06	Cablivi	caplacizumab-yhdp	Ablynx	获得性血栓性血小板减少性紫癜
2019/02/13	Egaten	triclabendazole	诺华	6岁以上的片形吸虫病患者
2019/03/19	Zulress	brexanolone	Sage Therapeutics	产后抑郁
2019/03/20	Sunosi	solriamfetol	Jazz制药	发作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）综合征相关的白天过度嗜睡
2019/03/26	Mayzent	siponimod	诺华	成人复发型多发性硬化症
2019/04/09	Evenity	romosozumab-aqqg	安进/UCB	发生过骨质疏松导致骨折或者骨折风险较高，或者对其他骨质疏松疗法无响应或不耐受的绝经后女性的骨质疏松症
2019/04/12	Balversa	erdafitinib（厄达替尼）	杨森	含铂疗法化疗后疾病进展的FGFR3或FGFR2突变的局部晚期或转移性膀胱癌
2019/04/23	Skyrizi	risankizumab-rzaa	AbbVie	斑块状银屑病
2019/05/03	Vyndaqel	tafamidis meglumine	辉瑞	成人野生型或遗传型甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病
2019/05/24	Piqray	alpelisib	诺华	联合氟维司群用于接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、HER2-的PI3Kα突变绝经后女性乳腺癌患者
2019/05/24	Zolgensma	onasemnogene abeparvovac-xioi	诺华	用于治疗两个编码运动神经元生存蛋白（SMN）的SMN1等位基因上携带突变的2岁以下脊髓性肌肉萎缩症（SMA）患者
2019/06/10	Polivy	polatuzumab vedotin-piiq	罗氏	成人复发难治大B细胞淋巴瘤
2019/06/21	Vyleesi	bremelanotide	Palatin Technologies	绝经前女性的机能减退性欲障碍（HSDD）
2019/07/03	Xpovio	selinexor	Karyopharm Therapeutics	联合低剂量地塞米松治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）
2019/07/25	Accrufer	ferric maltol	Shield Therapeutics	治疗成年铁缺乏症
2019/07/30	Nubeqa	darolutamide	拜耳	治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）
2019/08/02	Turalio	pexidartinib	第一三共	治疗身体机能严重受限且无法通过手术改善病情的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者
2019/08/14		pretomanid	TB Alliance	与贝达喹啉和利奈唑胺组成BPaL方案针对有限特定患者人群，即广泛耐药结核（XDR-TB）或无法耐受治疗/治疗欠佳的耐多药结核（MDR-TB）成人患者
2019/08/15	Rozlytrek	恩曲替尼（Entrectinib）	罗氏	治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者以及携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。
2019/08/15	Wakix	pitolisant	Bioprojet；Harmony Biosciences	治疗成年发作性睡病患者的白日过度嗜睡 (EDS)
2019/08/16	Inrebic	fedratinib	新基	治疗中危-2和高危的成人原发性和继发性骨髓纤维化
2019/08/16	Rinvoq	upadacitinib	AbbVie	治疗对氨甲喋呤（MTX）响应不足或者不耐受的中重度类风湿关节炎患者
2019/08/27	Nourianz	istradefylline（伊曲茶碱）	Kyowa Kirin	作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，治疗经历“关闭”期的帕金森病成人患者
2019/08/19	Xenleta	lefamulin	Nabriva Therapeutics；仑胜医药	治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人患者
2019/09/12	Ibsrela	tenapanor	Ardelyx	治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）成年患者
2019/08/21	Ga-68 DOTATOC	Ga-68 DOTATOC	Advanced Accelerator Applications	用于诊断神经内分泌肿瘤（NETs）
2019/10/08	Beovu	brolucizumab	诺华	湿性年龄相关性黄斑变性
2019/10/11	Reyvow	lasmiditan	礼来	偏头痛
2019/10/04	Aklief	trifarotene	Galderma	痤疮
2019/10/10		fluorodopa F 18	The Feinstein Institutes for Medical Research	PET显像
2019/10/08	Scenesse	afamelanotide	Clinuvel Pharmaceuticals	红细胞生成性原卟啉病
2019/10/21	Trikafta	elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor	Vertex Pharmaceuticals	治疗年龄在12岁及以上、囊性纤维化跨膜传导调节因子（CFTR）基因中至少存在一个F508del突变的囊性纤维化（CF）患者
2019/11/07	ExEm Foam	air polymer-type A	ExEm Foam Inc.	诊断试剂，用于评估确诊或怀疑不孕妇女的输卵管功能
2019/11/08	Reblozyl	luspatercept–aamt	新基	治疗成人输血依赖型β地中海贫血患者的贫血
2019/11/14	Brukinsa	泽布替尼	百济神州	用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者
2019/11/14	Fetroja	cefiderocol	盐野义	治疗成人复杂性尿路感染患者
2019/11/15	Adakveo	crizanlizumab-tmca	诺华	用于在16岁以上镰状细胞贫血症患者中降低血管阻塞危机发生频率
2019/11/20	Givlaari	givosiran	Alnylam公司	治疗成人急性肝卟啉症（acute hepatic porpyria，AHP）患者

2019/11/21	Xcopri	cenobamate	SK Group；Arvelle Therapeutics	癫痫局灶性发作
2019/11/26	Oxbryta	voxeloto	Global Blood Therapeutics	治疗成人和12岁以上青少年患者的镰状细胞贫血症

2019/12/12

golodirsen

Vyondys 53

Sarepta Therapeutics

治疗适于使用外显子53跳跃治疗的杜兴氏肌营养不良症患者

2019/12/18	Padcev	enfortumab vedotin-ejfv	Seattle Genetics/安斯泰来	治疗曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
2019/12/20	Enhertu	fam-trastuzumab deruxtecan-nxki	阿斯利康/第一三共	用于治疗既往已经接受2种以上HER2靶向疗法的成人不可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者
2019/12/20	TissueBlue	Brilliant Blue G	荷兰眼科	眼科手术中使用的染料
2019/12/23	Dayvigo	Lemborexant	卫材	治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠
2019/12/23	Caplyta	lumateperone	Intra-Cellular Therapies	治疗成人精神分裂症
2019/12/23	Ubrelvy	ubrogepant	艾尔建	用于急性治疗偏头痛