上市|克艾可(恩曲他滨/替诺福韦)获批中国首仿

本文作者: 4年前 (2020-06-05)

2020年06月05日,正大天晴递交 4 类仿制药恩曲他滨/替诺福韦片获中国国家药监局批准,商品名为克艾可,为 […]

2020年06月05日,正大天晴递交 4 类仿制药恩曲他滨/替诺福韦片获中国国家药监局批准,商品名为克艾可,为国内首仿,同时视同通过一致性评价。

上市|克艾可(恩曲他滨/替诺福韦)获批中国首仿

克艾可(恩曲他滨/替诺福韦)的原研是吉利德科学的Truvada/舒发泰,舒发泰是首个被批准用于预防性的HIV药物,即HIV暴露前预防性治疗(PrEP) 药物。

现阶段,中国治疗艾滋病的HAART一线方案,最具代表性的是以3TC/TDF为骨干的是替拉依组合:

替拉依:替诺福韦/拉米夫定/依非韦伦(Tenofovir/Lamivudine/Efavirenz,TDF/3TC/EFV)

转向以克艾可(恩曲他滨/替诺福韦,FTC/TDF)等药物为骨干的治疗及阻断方案,较过去(拉米夫定/替诺福韦,3TC/TDF)方案相比,FTC/TDF方案在病毒学失败和耐药风险等指标的临床表现优于3TC/TDF方案。

最具代表性的是以FTC/TDF为骨干的是替恩多组合:

替恩多:替诺福韦/恩曲他滨/多替拉韦(Tenofovir+Emtricitabine+Dolutegravir,TAF/FTC/DTG)

在中国,克艾可(恩曲他滨/替诺福韦)片,规格为FTC200mg/TDF300mg*30片,售价为¥1180元/人民币。

舒发泰(替诺福韦/恩曲他滨)Truvada(Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil,FTC/TDF),Emtricitabine 是一种核苷逆转录酶抑制剂,Tenofovir 是一种核苷酸逆转录酶抑制剂,用于治疗 HIV-1 感染。

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