进展|第6款阿达木单抗(Hulio)美国获批上市

Adalimumab（阿达木单抗），是全球第1个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，也是全球最畅销的抗炎药。在美国，目前共批准了6款修美乐（阿达木单抗）的生物仿制药。

• 2002年 Humira（adalimumab）修美乐（阿达木单抗）艾伯维制药（AbbVie）原研
• 2016年09月 Amjevita（阿达木单抗）安进仿制
• 2017年08月 Cyltezo（阿达木单抗）勃林格殷格翰仿制
• 2018年10月 Hyrimoz（阿达木单抗）诺华山德士仿制
• 2019年07月 Hadlima（阿达木单抗）三星Bioepis/默沙东仿制
• 2019年11月 Abrilada（阿达木单抗）辉瑞仿制www.100pei.com
• 2020年07月 Hulio（阿达木单抗）迈兰/协和麒麟仿制

2020年07月09日 迈兰（Mylan）与协和麒麟（Fujifilm Kyowa Kirin）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Hulio（adalimumab-fkjp）阿达木单抗，该药是艾伯维（AbbVie）公司超重磅产品Humira（adalimumab）修美乐（阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗：

• 类风湿性关节炎（RA）
• 幼年特发性关节炎（JIA，年龄≥4岁）
• 银屑病关节炎（PsA）www.100pei.com
• 强直性脊柱炎（AS）
• 成人克罗恩病（CD）
• 溃疡性结肠炎（UC）
• 斑块型银屑病（PsO）www.100pei.com

此次批准，基于一项综合性的分析、临床前和临床项目。由协和麒麟开展的一项III期临床研究ARABESC的结果显示，在类风湿性关节炎（RA）患者中，Hulio与参考产品Humira在安全性、疗效、免疫原性方面没有临床意义的差异。

根据先前与艾伯维签署的许可协议，迈兰被允许在2023年7月将Hulio推向美国市场。www.100pei.com