新药|先必新(依达拉奉右莰醇)中国获批治疗脑卒中

本文作者: 4年前 (2020-07-30)

先必新(依达拉奉右莰醇)注射用浓溶液 2020年7月30日,先声药业先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)获中国 […]

先必新(依达拉奉右莰醇)注射用浓溶液

2020年7月30日,先声药业先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市治疗脑卒中,批准文号“国药准字H20200007”.

一项约1200名急性缺血性脑卒中患者参与的随机、双盲、阳性对照、头对头比较的III期研究表明,对比单方依达拉奉注射液,达拉奉右莰醇显示出明确的疗效优势、临床安全性相似,并大幅度将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时。

先必新(依达拉奉右莰醇)以4:1配比两种活性成分:依达拉奉和右莰醇,是两种成分的首次成药。www.100pei.com

右莰醇(双环单萜类化合物)是炎症抑制药物,可抑制脑缺血再灌注模型中炎性细胞因子TNF-α、 IL-1β的表达和致炎蛋白COX-2、iNOS的表达。炎症是缺血性卒中的潜在治疗靶点,与兴奋性毒性、氧化应激等各个因素之间相互促进形成恶性循环通路,致使损伤加重,进而导致梗塞灶扩大、神经细胞受损、脑水肿等。右莰醇能有效抑制炎症反应导致的细胞因子和炎症蛋白表达,并能激活GABAa受体,阻断以上恶性循环通路,进而减少细胞凋亡和细胞坏死,保护血脑屏障,减轻脑水肿,从而减轻缺血再灌注损伤。

依达拉奉 是一种高效的自由基清除剂和抗氧化剂(清除羟自由基、一氧化氮自由基和ONOO-离子),于2001年6月在日本正式获批作为脑卒中的治疗药物上市,可有效改善卒中患者预后。www.100pei.com

依达拉奉在罕见病肌萎缩侧索硬化症(ALS)中的应用也不断获得快速发展。

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